Ylpio Vedlejší a nežádoucí účinky

Telmisartan

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické
reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % vs 43,9 %). Výskyt nežádoucích
účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu
podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem
zjištěným u pacientů s hypertenzí.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů s
hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií s
21 642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti
let.

Přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následující konvence: velmi časté
(1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi
vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
10/18
Infekce a infestace
Méně časté: infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, infekce horních cest
dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy
Vzácné: sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anémie
Velmi vzácné: eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktická reakce, hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalemie
Vzácné: hypoglykemie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy
Méně časté: insomnie, deprese
Vzácné: úzkost

Poruchy nervového systému
Méně časté: synkopa
Vzácné: somnolence

Poruchy oka
Vzácné: poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: bradykardie
Vzácné: tachykardie

Cévní poruchy
Velmi vzácně: hypotenze2, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: abnormální funkce jater/jaterní poruchy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Vzácné: angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, urticaria, polékový
exantém, toxický kožní výsev

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Vzácné: artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)
11/18
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolesti na hrudi, astenie (slabost)
Vzácné: onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření
Méně časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Vzácné: pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních
enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy
1,2,3,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod
5.1).

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci v
časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Indapamid

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypersenzitivní reakce (zejména dermatologické) u
pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární vyrážky.
Během klinických studií byla po 4 až 6 týdnech léčby pozorována hypokalemie (plazmatické hladiny
draslíku <3,4 mmol/l u 25 % pacientů a <3,2 mmol/l u 10 % pacientů). Po 12 týdnech léčby byl průměrný
pokles draslíku v plazmě 0,41 mmol/l.
Většina nežádoucích účinků týkajících se klinických nebo laboratorních parametrů závisí na dávce.

Přehled nežádoucích účinků
Při léčbě indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti výskytu
za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až
1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperkalcemie
Není známo: deplece draslíku s hypokalemií, což je obzvláště závažné u některých vysoce rizikových
skupin pacientů (viz bod 4.4), hyponatremie
12/18
Poruchy nervového systému
Vzácné: vertigo, únava, bolest hlavy, parestezie
Není známo: synkopa

Poruchy oka
Není známo: myopie, rozmazané vidění, postižení zraku, choroidální efuze

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: arytmie
Není známo: Torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz body 4.4 a 4.5)

Cévní poruchy
Velmi vzácně: hypotenze

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: zvracení
Vzácné: nauzea, zácpa, sucho v ústech
Velmi vzácné: pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: abnormální funkce jater
Není známo: možnost nástupu jaterní encefalopatie v případě poruchy funkce jater (viz body 4.3 a
4.4), hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: alergické a astmatické reakce, hypersenzitivní reakce (zejména dermatologické, u
pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím), makulopapulární vyrážky
Méně časté: purpura
Velmi vzácné: angioedém, kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom
Není známo: možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes,
fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: renální selhání

Vyšetření
Není známo: prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.5), zvýšení hladiny glukózy v krvi,
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšené hladiny jaterních enzymů


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.