Ylpio Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Užívání přípravku YLPIO se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno
během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání telmisartanu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu
II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru
angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o
podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru
angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie). (Viz bod 5.3). Pokud by došlo k
expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru
angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Obecně se těhotné ženy mají vyhnout podávání diuretik a diuretika se nikdy nemají používat k léčbě
fyziologických otoků v těhotenství. Diuretika mohou způsobit fetoplacentární ischemii s rizikem
narušení vývoje plodu.

Údaje o podávání indapamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici. Dlouhodobá expozice thiazidu během třetího trimestru těhotenství může snížit
plazmatický objem u matky stejně jako uteroplacentární průtok krve, což může způsobit fetoplacentární
ischemii a retardaci růstu plodu.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání indapamidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
9/18
Kojení
Léčba přípravkem YLPIO se během kojení nedoporučuje.
Pokud je léčba nutná a neexistuje alternativní léčba s lepším bezpečnostním profilem, je třeba kojení
přerušit.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartanu během kojení, telmisartan se
nedoporučuje a je vhodnější během kojení zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Informace o vylučování indapamidu/metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou dostupné.
Indapamid je příbuzný thiazidovým diuretikům, která při podávání velmi vysokých dávek mohou
snižovat nebo dokonce potlačovat laktaci. Může se vyskytnout přecitlivělost na deriváty sulfonamidů a
hypokalemie.

Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Indapamid se nemá během kojení užívat.

Fertilita
V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu a indapamidu na mužskou a
ženskou plodnost.
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný vliv na fertilitu samic a samců potkanů (viz bod 5.3).
Neočekávají se žádné účinky na lidskou fertilitu.