Ylpio Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil pro podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru
angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz
body 4.3 a 4.6).

Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Renální funkce a diuretika
Thiazidová a thiazidům podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené
funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 mikromol/l u dospělých osob). U starších
pacientů musí být hladina kreatininu v plazmě posuzována s ohledem na věk, tělesnou hmotnost a pohlaví.
Hypovolemie na podkladě ztráty vody a sodíku, navozená léčbou diuretikem, snižuje glomerulární
filtraci s možným zvýšením hladiny močoviny a kreatininu v plazmě.
Pro jedince s normální funkcí ledvin nemá tato přechodná funkční nedostatečnost ledvin žádné důsledky,
může však dále zhoršit již existující renální nedostatečnost.
3/18
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají telmisartan, se doporučuje pravidelné sledování
sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním telmisartanu/indapamidu
pacientům po transplantaci ledvin.

Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzinového systému. Proto se v těchto případech léčba telmisartanem
nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům trpícím stenózami
aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii.

Pacienti s diabetem léčeni inzulinem nebo antidiabetiky
U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem/indapamidem objevit hypoglykémie. Proto je u nich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; protože může být potřeba, pokud je to indikováno,
upravit dávku inzulinu nebo antidiabetik.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být telmisartan/indapamid podáván
pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U těchto
pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater se má telmisartan/indapamid podávat se zvýšenou opatrností.

Jaterní encefalopatie
Při poruše funkce jater mohou thiazidová a thiazidům podobná diuretika způsobit jaterní encefalopatii.
V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě zastavit.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body