Yasnal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení a insomnie.

Nežádoucí účinky hlášené ve více než izolovaných případech jsou uvedeny níže, podle skupin
orgánových soustav a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída
orgánovýc
h systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
Běžné
nachlazení

Poruchy
metabolism
u a výživy
Anorexie
Psychiatric
ké poruchy
Halucinace**
Agitovanost**
Agresivní
chování**
Neobvyklé sny
a noční
můry**
Zvýšené
libido,
hypersexualit
a
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závrať
Insomnie
Záchvaty* Extrapyrami
dové
symptomy
Neuroleptick
ý maligní
syndrom
Pleurototonu
s (Pisa
syndrom)
Srdeční
poruchy
Bradykardie Sinoatriální
blok
Atrioventriku
lární blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
torsade de
pointes
Prodloužení
QT intervalu
na
elektrokardio
gramu
Gastrointe
stinální
poruchy
Průjem
Nevolnost
Zvracení
Břišní
diskomfort
Gastrointesti
nální
krvácení
Žaludeční a
duodenální
vředy
Hypersekrec
e slin

Poruchy
jater a
žlučových
cest
Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy**
*

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Vyrážka
Pruritus

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalové křeče Rabdomyolý
za****

Poruchy
ledvin a
močových
Inkontinence
moči


cest
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest hlavy Únava
Bolest

Vyšetření Mírný
vzestup
svalové
kreatinkinázy
v séru

Poranění,
otravy a
procedurál
ní
komplikace
Úrazy včetně
pádů

* U pacientů vyšetřovaných pro synkopu nebo křeče je třeba zvážit možnost srdečního bloku nebo
dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
** Hlášené halucinace, neobvyklé sny, noční můry, agitovanost a agresivní chování se upravily po
snížení dávky nebo ukončení léčby.
*** V případech nevysvětlené jaterní dysfunkce je třeba uvážit vysazení donepezilu.
**** Byly hlášeny případy, kdy se rabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek