Yasminelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání Yasminelle byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA. Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení.

Třídy orgánových
systémů (MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Častý Méně častý Vzácný
≥1/100 až <1/10 ≥1/1000 až <1/100 ≥1/10 000 až onemocnění
Kandidóza
Herpes simplex

Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce Astma
Poruchy metabolismu
a výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Emocionální labilita Deprese
Nervozita
Poruchy spánku

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy Parestezie Vertigo
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypakuzie
Poruchy oka Vizuální poruchy
Srdeční poruchy Extrasystoly
Tachykardie

Cévní poruchy Pulmonální embolie
Hypertenze
Hypotenze
Migréna
Varikózní žíly
Žilní tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)
15/20
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Faryngitis
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Nauzea
Zvracení
Gastroenteritis
Průjem
Zácpa
Gastrointestinální porucha

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Angioedém
Alopecie
Ekzém
Pruritus
Vyrážka
Suchá kůže
Seborea
Kožní poruchy

Erythema nodosum
Erythema multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku
Bolest v končetinách
Svalové křeče

Poruchy ledvin
a močových cest
Cystitis
Poruchy reprodukčního
systému a prsů
Bolest prsů
Zvětšení prsů
Citlivost prsů
Dysmenorea
Metroragie
Nádory prsů
Fibrocystická onemocnění prsů
Galaktorea
Ovariální cysta
Návaly horka
Menstruační poruchy
Amenorea Menoragie
Vaginální kandidóza
Vaginitis
Výtok z genitálií
Vulvovaginální poruchy
Suchost pochvy
Bolesti v oblasti pánve
Suspektní nález z cervikálního
stěru
(Pap)
Snížení libida

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Edémy
Astenie
Bolest
Nadměrná žízeň
Zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné hmotnosti

16/20
K popsání určité reakce, jejich synonym a přidružených stavů je použita nejvíce odpovídající MedDRA
terminologie.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolická onemocnění
- Arteriální tromboembolická onemocnění
- Hypertenze
- Jaterní tumory
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka
- Chloasma
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence diagnózy
rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve
vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek