Xonvea Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u těhotných žen.

Velké množství údajů o těhotných ženách včetně dvou metaanalýz s více než 168000 pacientkami a
18000 expozicemi kombinaci doxylaminu/pyridoxinu během prvního trimestru nenaznačuje žádnou
malformační ani feto/neonatální toxicitu doxylamin-hydrogensukcinátu a pyridoxin-hydrochloridu.

Kojení

Molekulární hmotnost doxylamin-hydrogensukcinátu je natolik nízká, že lze očekávat jeho přechod do
mateřského mléka. U kojených dětí, které byly pravděpodobně vystaveny doxylamin-
hydrogensukcinátu prostřednictvím mateřského mléka, byla hlášena excitace, podrážděnost a sedace.
Kojenci s apnoe nebo jinými respiračními syndromy mohou být zvláště citliví na sedativní účinky tohoto
léčivého přípravku, což vede ke zhoršení jejich apnoe nebo respiračních onemocnění.

Pyridoxin-hydrochlorid/jeho metabolity jsou vylučovány do lidského mléka. U kojenců, kteří byli
pravděpodobně vystaveni působení pyridoxin-hydrochloridu prostřednictvím mateřského mléka, nebyly
hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Protože novorozenci mohou být citlivější na účinky antihistaminik a na paradoxní podrážděnost a
excitaci, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Podávání tohoto léčivého přípravku během
kojení se nedoporučuje.

Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu tímto léčivým přípravkem,
přičemž je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Pro člověka nejsou k dispozici žádné údaje.