XONVEA - Příbalový leták

Generikum: doxylamine, combinations
Účinná látka: pyridoxin-hydrochlorid
ATC skupina: R06AA59 - doxylamine, combinations
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 20MG/20MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním

doxylamin-hydrogensukcinát/pyridoxin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xonvea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xonvea užívat
3. Jak se přípravek Xonvea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xonvea uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xonvea a k čemu se používá

Co je přípravek Xonvea
Přípravek Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním obsahuje dvě léčivé látky nazývané
doxylamin-hydrogensukcinát a pyridoxin-hydrochlorid.
• Doxylamin-hydrogensukcinát patří do skupiny léčiv nazývaných antihistaminika.
• Pyridoxin-hydrochlorid je jiný název pro vitamin B6.

K čemu se Xonvea používá
Přípravek Xonvea se používá u těhotných žen, aby jim pomohl zabránit pocitu nevolnosti (pocit na
zvracení) a zvracení. Používá se v případě, kdy změna stravy nebo jiné metody bez použití léčiv nebyly
účinné.

Ženy trpící těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, což je stav nazývaný hyperemesis gravidarum,
musí být léčeny odborníkem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xonvea užívat

Neužívejte přípravek Xonvea, pokud:
• jste alergická na doxylamin-hydrogensukcinát nebo jiná antihistaminika (jako je difenylamin),
pyridoxin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• používáte léčivé přípravky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo
jste je používala během uplynulých 14 dnů
• máte porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění).

Neužívejte přípravek Xonvea, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených výše. Pokud si nejste jista,
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než začnete přípravek Xonvea užívat.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Xonvea, pokud máte nebo se u Vás
vyskytly tyto stavy:
• astma nebo jiná onemocnění dýchacích cest jako je chronická bronchitida (přetrvávající zánět
průdušek) a plicní emfyzém (onemocnění postihující plíce, které ztěžuje dýchání)
• zvýšený nitrooční tlak
• potíže s očima nazývané „glaukom s úzkým úhlem“
• žaludeční vředy
• neprůchodnost v místě přechodu žaludku do tenkého střeva
• překážka v močovém měchýři
• onemocnění jater a/nebo ledvin
• syndrom prodlouženého QT intervalu (onemocnění srdce)
• epilepsie
• nízké hladiny draslíku v krvi nebo jiné změny elektrolytů.

Před použitím přípravku Xonvea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• užíváte léky proti kašli nebo nachlazení, léky na spaní nebo některé léky proti bolesti (viz také bod
„Další léčivé přípravky a přípravek Xonvea”)
• pijete alkohol.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistá), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xonvea užívat.

Pokud trpíte těžkou těhotenskou nevolností a zvracením, stavem zvaným hyperemesis gravidarum,
musíte být léčena specialistou.

Xonvea může zvýšit citlivost na světlo, proto se během léčby nedoporučuje opalování.

Xonvea může zvýšit dehydrataci a způsobit úpal v důsledku sníženého pocení.

Dávejte pozor na jakékoli známky zneužívání nebo závislosti na této léčbě. Pokud trpíte jakoukoli
poruchou související s užíváním návykových látek (alkohol, léky nebo jiné), poraďte se se svým
lékařem.

Pokud Vám budou prováděny testy na výskyt léků v moči, mohou některé testovací metody při užívání
přípravku Xonvea vykazovat „falešně pozitivní“ výsledky na metadon, opiáty a fencyklidin fosfát
(PCP). Pokud k tomu dojde, lze provést specifičtější test.

Tento léčivý přípravek může způsobit falešně negativní výsledek kožních testů, ve kterých jsou použity
alergenní extrakty (testy na alergii). Několik dní před provedením testu proto přestaňte tento léčivý
přípravek užívat.

Pozor na nežádoucí účinky
• Xonvea může způsobit, že se budete cítit ospalá – během užívání tohoto léku neřiďte, nejezděte na
kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Nedělejte ani jiné věci, které vyžadují vaši plnou
pozornost – pokud vám lékař neřekne, že je to v pořádku.
• Neužívejte přípravek Xonvea pokud užíváte léky proti kašli a nachlazení, léky na spaní, některé
léky proti bolesti nebo pokud jste pila alkohol. Užívání přípravku Xonvea s jinými léky, které
ovlivňují „centrální nervový systém“, může způsobit, že se budete cítit velmi ospalá – to může
způsobit pád nebo jiné nehody.

Děti a dospívající
Není známo, zda je přípravek Xonvea bezpečný a účinný u dětí do 18 let.

Vitamin B
Před užitím jakéhokoli dalšího vitaminu B se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou – to platí v případě diety, potravinových doplňků nebo multivitaminů.

Další léčivé přípravky a přípravek Xonvea
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To se týká také přípravků dostupných bez
lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Přípravek Xonvea neužívejte a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoli
z následujících přípravků:
• Anticholinergika jako jsou antidepresiva nebo přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby, inhibitory
monoaminooxidázy (k léčbě deprese), antipsychotika (léky k léčbě duševních poruch), atropin
k léčbě křečí nebo disopyramid (k léčbě některých srdečních potíží), protože mohou zvýšit toxicitu.
• Přípravky k útlumu centrálního nervového systému (např. barbituráty, hypnotika, sedativa,
anxiolytika, opiátová analgetika, antipsychotika, prokarbazin nebo oxybát sodný).
• Antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku), které mají účinky na centrální nervový
systém, jako jsou guanabenz, klonidin nebo alfa-methyldopa.
• Jestliže užíváte jiné léky, které mají toxický účinek na ucho, jako je karboplatina nebo cisplatina
(k léčbě rakoviny), chlorochin (k prevenci a léčbě malárie) a některá antibiotika (léky k léčbě
infekcí), jako je erythromycin nebo intravenózní aminoglykosidy mimo jiné proto, že by přípravek
Xonvea mohl zakrýt toxické účinky těchto léků, takže byste měla být pravidelně kontrolována
ušním lékařem.
• Léky, které snižují vylučování jiných přípravků, jako jsou azolová antimykotika (léky k léčbě
plísňových onemocnění jako je flukonazol, ketokonazol a itrakonazol) nebo makrolidy (antibiotika
jako je klarithromycin, azithromycin a erythromycin) a jejich deriváty, protože by mohly zvýšit
účinek tohoto léku.
• Některá diuretika (léky zvyšující tvorbu moči).
• Léky, které mohou mít vliv na srdce, jako jsou léky používané k léčbě arytmií (nepravidelný
srdeční tep), některá antibiotika, některé léky na malárii, některá antihistaminika, některé léky
používané ke snížení tuků v krvi nebo některá neuroleptika (léky k léčbě duševních poruch).
• Léky, které mají fotosenzibilizační účinek (zvýšená reakce kůže při vystavení slunečnímu záření),
jako jsou některá antiarytmika (amiodaron, chinidin), některá antibiotika (mimo jiné tetracykliny,
fluorochinolony, azithromycin a erythromycin), některá antidepresiva (imipramin, doxepin,
amitriptylin), některá antimykotika (griseofulvin), antihistaminika (mimo jiné promethazin,
chlorfenamin a difenhydramin), některé protizánětlivé látky (mimo jiné piroxikam a naproxen),
některá antivirotika (amantadin, ganciklovir), některá diuretika (furosemid, chlorothiazid), protože
mohou způsobit zvýšení citlivosti na sluneční světlo.
• Levodopa, protože pyridoxin obsažený v tomto léku by mohl snížit její účinek.
• Léky k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin), protože pyridoxin by mohl snížit jejich hladiny
v krvi.
• Léky jako hydroxyzin, isoniazid nebo penicilamin, protože jejich kombinace s pyridoxinem může
způsobit nedostatek vitaminu B6.

Xonvea a alkohol
Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Xonvea. Informace, jak se užívá přípravek Xonvea, viz bod 3.

Těhotenství a kojení
Xonvea je určena pro podání těhotným ženám.

Pokud kojíte, Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda přerušit kojení nebo užívání tohoto přípravku.
Přípravek Xonvea může přecházet do mateřškého mléka a poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte přístroje a stroje, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Při
užívání přípravku Xonvea se můžete cítit ospalá. Pokud se tak stane, nedělejte ani jiné věci, které
vyžadují vaši plnou pozornost – pokud vám lékař neřekne, že je to v pořádku.

Přípravek Xonvea obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), což je azobarvivo.
Přípravek Xonvea obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), který může způsobit alergické
reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Xonvea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud
si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku užít
Lékař zahájí léčbu nízkou dávkou a případně ji zvýší – to bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude
přípravek účinkovat.

Jak zahájit léčbu přípravkem Xonvea a jak zvýšit dávku, je-li to potřeba:
• Den - Užijte 1 tabletu ústy před spaním.
• Den - Užijte 1 tabletu ústy před spaním.
- Pokud se pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení zlepší nebo jsou již zcela pod kontrolou
v Den 2, pokračujte v užívání 1 tablety každý večer před spaním.
• Den - Pokud jste stále měla pocit na zvracení (nevolnost) a zvracela jste během Dne 2, užijte 1 tabletu
ráno a 1 tabletu večer před spaním ústy v Den 3 (celkem 2 tablety denně).
Neužívejte více než 2 tablety každý den (1 tableta ráno a 1 večer pře spaním).

U některých žen může být dosaženo kontroly příznaků při přechodných dávkách 30 mg/30 mg. Této
dávky není možné dosáhnout s přípravkem Xonvea 20 mg/20 mg. Dostupné jsou i jiné lékové formy
doxylamin-hydrogensukcinátu/pyridoxin-hydrochloridu, které poskytují větší flexibilitu při úpravě
dávky podle závažnosti příznaků. U přípravku Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
sestává maximální doporučená denní dávka 40 mg/40 mg pouze ze dvou tablet denně.

Jak se přípravek užívá
• Užijte přípravek Xonvea nalačno.
• Polkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
• Nedrťte, nekousejte, nelámejte tablety před spolknutím.
Pokud nemůžete tabletu přípravku Xonvea spolknout vcelku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Použití u dětí a dospívajících
Vzhledem k nedostatku klinických údajů není přípravek Xonvea určen pro děti do 18 let.

Jestliže jste užila více přípravku Xonvea, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Xonvea, než jste měla, přestaňte přípravek Xonvea užívat a poraďte se
s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku. Mohou se objevit
následující účinky: pocit neklidu, ospalosti nebo závrať, sucho v ústech, rozšířené zornice, zmatenost,
zrychlený srdeční tep.

Pokud je množství léku ve vašem těle velmi vysoké, můžete mít také křeče, bolest svalů nebo slabost
nebo náhlé závažné problémy s ledvinami. Ty mohou dokonce vést k úmrtí. Pokud máte tyto příznaky
- přestaňte přípravek Xonvea užívat a poraďte se s lékařem nebo jděte rovnou do nemocnice.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Xonvea
Nepřestávejte užívat přípravek Xonvea bez předchozí porady s lékařem. Pokud přestanete náhle lék
užívat, mohou se pocity na zvracení a zvracení vrátit. Lékař Vám řekne, jak postupně ukončit používání
přípravku, aby se těmto stavům předešlo.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelek
• pocit velké ospalosti

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek
• pocit závratě
• pocit únavy
• zvýšená tvorba hlenu v průduškách
• sucho v ústech

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek
• stav zmatenosti
• oční poruchy: glaukom, dvojité vidění (diplopie)
• zvonění v uších (tinnitus)
• točení hlavy v důsledku změny polohy těla (pokud se rychle postavíte z polohy vsedě nebo
vleže)
• pocit na zvracení, zvracení
• citlivost na sluneční záření
• otoky paží a nohou
• slabost

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek
• třes, křeče nebo neklid
• problémy s krví, jako je hemolytická anemie

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• přecitlivělost (alergická reakce)
• pocit úzkosti, potíže se spánkem (nespavost), noční můry, pocit dezorientace
• bolesti hlavy nebo migrény
• mravenčení, píchání nebo necitlivost kůže
• neklid a potřeba neustále se hýbat
• problémy se zrakem, rozmazané vidění

• pocit točení hlavy
• potíže s dýcháním, bušení srdce nebo zrychlený srdeční tep
• pocit plnosti nebo nadýmání, bolesti břicha, zácpa nebo průjem
• nadměrné pocení, kožní reakce jako svědění nebo vyrážka
• potíže nebo bolest při močení
• nepříjemné pocity na hrudi
• celkově nepříjemné pocity nebo pocit podrážděnosti
• potíže s dýcháním (dušnost)

Další nežádoucí účinky hlášené s léčivými přípravky ze stejné skupiny léčiv jako je doxylamin
• Anticholinergní účinky (blokování činnosti orgánů, které přijímají nervové impulsy
prostřednictvím látky zvané acetylcholin) zahrnující: sucho v ústech, nosu a krku; potíže nebo
bolest při močení; pocit točení hlavy; problémy se zrakem nebo rozmazané vidění; dvojité
vidění (diplopie); zvonění nebo hučení v uších (tinnitus); zánět vnitřního ucha, který se vyvine
během krátké doby (akutní labyrintitida); potíže se spánkem (nespavost); třes (třes) a nervozita;
pocit podrážděnosti; mimovolní opakované pohyby obličeje (obličejová dyskineze). Dále byly
hlášeny pocity tísně na hrudi, hustý hlen v průduškách (bronchiální sekrece); vysoký pískavý
zvuk často spojený s potížemi s dýcháním (sípání); ucpaný nos; pocení a pocit zimnice; časná
menstruace; změněný stav mysli, jako jsou halucinace, bludy, zmatenost a narušené myšlenky
(toxická psychóza); bolesti hlavy; mravenčení, píchání nebo necitlivost kůže; nebo pocity na
omdlení.

• Vzácně byly hlášeny nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie a agranulocytóza), snížené
množství krve v těle v důsledku zvýšeného rozpadu krevních buněk (hemolytická anemie),
snížená hladina krvinek zodpovědných za srážlivost (trombocytopenie), snížení hladiny
červených, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie) a zvýšená chuť k jídlu, někdy
s přírůstkem hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Xonvea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za textem
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xonvea obsahuje

• Léčivými látkami jsou doxylamin-hydrogensukcinát (antihistaminikum) a pyridoxin-hydrochlorid
(vitamin B6). Jedna tableta obsahuje 20 mg doxylamin-hydrogensukcinátu a 20 mg pyridoxin-
hydrochloridu.
• Dalšími složkami přípravku jsou hydroxid amonný 28% (E527), karnaubský vosk, sodná sůl
kroskarmelózy, hypromelóza (E464), hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý,
makrogol (3350) (E1521), magnesium-stearát, trikřemičitan hořečnatý, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethylakrylátu (1:1), mikrokrystalická celulóza, hlinitý lak červeně allura AC
(E129), propylenglykol (E1520), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, šelak (E904), simetikon, simetikonová emulze, hydrogenuhličitan sodný (E500),
natrium-lauryl-sulfát (E487), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triethylcitrát

Jak přípravek Xonvea vypadá a co obsahuje toto balení
• Xonvea tablety s řízeným uvolňováním jsou růžové, kulaté, potahované s růžovým obrázkem
těhotné ženy na jedné straně a písmenem „D“ na druhé straně.
• Přípravek Xonvea je dostupný v blistrech, balení obsahuje 10, 20, 30 nebo 40 tablet. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika

Výrobce
Laboratorios Liconsa
Avda. de Miralcampo 7,
Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Xonvea
Estonsko Embagyn
Francie BONJESTA 20mg/20mg comprimés à libération modifiée
Itálie Bonjesta
Irsko Vombee 20mg/20mg modified-release tablets
Litva Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets
Lotyšsko Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets
Lucembursko Bonjesta Maďarsko Vombee Nizozemsko Embagyn
Portugalsko Bonjesta
Rakousko Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreistezung
Slovensko Xonvea
Španělsko Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5.

Xonvea Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xonvea 20 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
doxylamin-hydrogensukcinát/pyridoxin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 20 mg doxylamin-hydrogensukcinátu a 20 mg pyridoxin-hydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje