Xolair Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Xolairu u alergického astmatu u pacientů mladších 6 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost Xolairu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy u pacientů mladších 18 let
nebyla dosud stanovena.


Způsob podání

Pouze pro subkutánní podání. Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.

Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.

Zkušenosti s aplikací injekce přípravku Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok samotným
pacientem jsou omezené. Z toho důvodu má léčbu touto formou přípravku podávat pouze
zdravotnický personál.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě
Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné

Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status
asthmaticus.

Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou
bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které jsou
vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou. Xolair není indikován
pro léčbu těchto stavů.

Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním
zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz
bod 4.2). Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost.

Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem
u alergického astmatu nebo u chronické rinosinusitidy s nosnímy polypy se nedoporučuje. Snižování
dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět
postupně.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce typu I
Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou
objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě. Avšak většina těchto reakcí se
objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a
dokonce i po více než 24 hodinách po injekci. Většina anafylaktických reakcí se objevila během
prvních 3 dávek Xolairu. Výskyt anafylaxe nesouvisející s omalizumabem v anamnéze může být
rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání Xolairu. Proto by následně po podání Xolairu měly
být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu anafylaktických reakcí. Pokud se
objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání Xolairu musí být okamžitě
ukončeno a musí být zahájena příslušná léčebná opatření. Pacienti by měli být informováni o možnosti
takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz
bod 4.8). Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován.

Sérová nemoc
Sérová nemoc a reakce podobné sérové nemoci, které jsou opožděnými alergickými reakcemi typu III,
byly pozorovány u pacientů léčených humanizovanými monoklonálními protilátkami včetně
omalizumabu. Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání
imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu. Reakce se obvykle objevila 1-5 dní
po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě. Příznaky poukazující na sérovou
nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii. K
léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy. Pacienti by měli
být poučeni, aby hlásili jakékoli podezřelé příznaky.

Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom
U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo
alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí
systémovými kortikoidy.

Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně
omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida. Tyto případy jsou často spojeny se
snižováním léčby perorálními kortikoidy.

U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie,
vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních
komplikací a/nebo neuropatie.

Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo
vysazení omalizumabu.

Parazitární infekce (helmintóza)

IgE může být spojený s imunologickou odpovědí na některé parazitární infekce. V placebem
kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení
podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se
nezměnily. Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl
navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů. Nicméně měla by být
zaručena opatrnost u pacientů s vysokým rizikem infekce cizopasnými červy, zejména pokud cestují
do oblastí, kde se infekce cizopasnými červy vyskytují endemicky. Pokud pacienti neodpovídají na
doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby Xolairem.