Xolair Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 – 1000 ukončených těhotenství) založené na
těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační
nebo feto/neonatální toxicitu. Prospektivně zaměřený těhotenský registr (studie EXPECT)
u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence větších
kongenitálních anomálií byla podobná (8,1 % vs. 8,9 %) mezi registrem EXPECT a pacienty
s odpovídajícím onemocněním (středně těžké a těžké astma). Interpretace dat může být ovlivněna
metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.

Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buďpřímé
nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

U primátů byl omalizumab spojován se snížením na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní
větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 5.3).

Pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během těhotenství.

Kojení

Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude
přítomný v lidském mléku. Dostupné údaje u samic ostatních primátů prokázaly vylučování
omalizumabu do mléka (viz bod 5.3).

Registr EXPECT se 154 dětmi, které byly vystaveny účinkům přípravku Xolair během těhotenství
a kojení, neprokázal nežádoucí účinky u kojených dětí. Interpretace dat může být ovlivněna
metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.

Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou
biologickou dostupnost. U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky. Proto, pokud je
z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během kojení.

Fertilita

Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility. Ve specificky navržených
neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo pozorováno
poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu v dávkách až
75 mg/kg. Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii
genotoxicity.