Xolair Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Sacharosa
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rozpuštění

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin
při teplotě 2 °C – 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě
25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a
šedou pertlí.

Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody pro
injekci.

Balení obsahující jednu injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku
vody pro injekci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v jednorázové injekční lahvičce.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 6.3).

Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to
může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní,
bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje
injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče
tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před
tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.