Xerava Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před
použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu
72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemá být
delší než 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud způsob rekonstituce/ředění neproběhl za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým
uzávěrem.

Velikosti balení: 1 injekční lahvička a balení po více kusech obsahující 12 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření

Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.

Pokyny pro rekonstituci
Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci
a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí. Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů,
protože by to způsobilo tvorbu pěny.

Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok. Roztok se nemá
používat, pokud v něm jsou zaznamenány jakékoli částice nebo pokud je zakalený.

Příprava infuzního roztoku
Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu
sodného dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml. Příklady výpočtů viz tabulka 4.

Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.

Tabulka 4 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kgTělesná
hmotnost
pacienta
Celková dávka
Počet potřebných
injekčních
lahviček
k rekonstituci
Celkový objem k ředění
Doporučená velikost
infuzního vaku
40 40 1 4 100 ml
60 60 2 6 250 ml
80 80 2 8 250 ml
100 100 2 10 250 ml
150 150 3 15 500 ml
200 200 4㄀
Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg – 49 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte
do infuzního vaku o objemu 100 ml.

Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg – 100 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte
do infuzního vaku o objemu 250 ml.

Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte
do infuzního vaku o objemu 500 ml.

Infuze
Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají
zlikvidovat.

Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.

Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze. Roztok se
nesmí podávat jako intravenózní bolus.

Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je
nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného
Likvidace

Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.