Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) Bezpečnost (v těhotenství)

Lokální, stejně jako celková toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že
latanoprost je dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy celkové
toxicity je přinejmenším 1000krát vyšší než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí.
Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100krát překračující klinickou dávku/kg tělesné hmotnosti, podané
intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke které došlo
pravděpodobně při krátkodobé bronchokonstrikci. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny senzibilizující
vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do mikrogramů/oko/den (klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost způsobil
zvýšení pigmentace duhovky. Mechanismem tohoto účinku se zdá být stimulace tvorby melaninu v
melanocytech duhovky, bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Během studií zabývajících se chronickou oční toxicitou podávání latanoprostu v dávce 6 g/oko/den
způsobilo rozšíření oční štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších
než je klinická dávka. U člověka nebyl tento efekt pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší byl
latanoprost zhodnocen jako negativní. In vitro byly na lidských lymfocytech pozorovány chromozomální
aberace. Obdobné účinky byly rovněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2, což
ukazuje, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu látek.

Výsledky studií zabývajících se mutagenicitou s využitím in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u
potkanů byly negativní a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií zabývajících
se kancerogenicitou u myší a potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířatech se nezjistily žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic zvířat. Ve
studiích hodnotících embryotoxicitu u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně
podávaného latanoprostu (v dávkách 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den). Latanoprost měl však embryoletální
účinky u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a více.
Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100krát vyšší než dávka klinická) měla signifikantní embryofetální
toxické účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů.
Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.