Xalatan Vedlejší a nežádoucí účinky

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnic, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů.
Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i
při pokračování léčby přípravkem XALATAN.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat
prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po
ukončení léčby reverzibilní.


Konzervační látka
Přípravek XALATAN obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, která je běžně používanou
konzervační látkou oftalmologických přípravků.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a
povrh rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s
možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Kontaktní čočky
Měkké kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat, a proto je nutné čočky před použitím
přípravku XALATAN vyjmout; po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi

omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36.
týdnů).

U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace
(např. trabekulotomie/goniotomie).

Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžném očním podání 2 analog prostaglandinu bylo hlášeno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku. Proto
se podání 2 a více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Latanoprost neměl ve studiích se zvířaty žádný vliv na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3)

Těhotenství
Bezpečnost přípravku při použití v těhotenství u lidí nebyla sledována. Přípravek vykazuje potenciálně
nebezpečné farmakologické efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto se
přípravek nemá používat během těhotenství.

Kojení
Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Přípravek XALATAN proto nemají
používat kojící ženy nebo má být kojení během léčby přerušeno.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Xalatan má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Podobně jako u ostatních očních
přípravků může podávání přípravku XALATAN přechodně vyvolat rozmazané vidění. Do vymizení těchto
příznaků se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se projevila
u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné
a objevují se po aplikaci dávky.

Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Infekce a infestace

Vzácné: Herpetická keratitida*§

Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy*, závrať*

Poruchy oka
Velmi časté: Hyperpigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění oka (pálení, pocit
písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny řas a chloupků očního víčka (prodloužení, zesílení,
pigmentace, nárůst jejich počtu)
Časté: Keratitis punctata (většinou asymptiomatická), blefaritida, bolest oka, fotofobie,
konjunktivitida*
Méně časté: Otok víčka, suché oko, keratitida*, rozmazané vidění, makulární edém (včetně cystoidního
maculárního edému)*, uveitida*
Vzácné: Iritida*, korneální edém*, korneální eroze, periorbitální edém, trichiáza*, distichiáza, cysta
duhovky*§, lokalizované kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže víček, oční pseudopemfigoid*§
Velmi vzácné: Změny periorbitální oblasti a víčka, které mají za následek prohloubení záhybu očního víčka

Srdeční poruchy
Méně časté: Angina pectoris, palpitace*
Velmi vzácné: Nestabilní angina pectoris

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Astma*, dyspnoe*
Vzácné: Exacerbace astmatu

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka
Vzácné: Svědění

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Myalgie*, artralgie*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi*

* Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení přípravku na trh
§ Nežádoucí účinek očekávaný dle „Pravidla tří “ (V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud
sledovaného vzorku pacientů, pravděpodobnost, že se v budoucnu vyskytne je: 3/sledovaný počet pacientů).

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty
velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.


Pediatrická populace
Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68)
pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové
nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz
bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou:
nazofaryngitida a horečka.




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek