Xalatan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek XALATAN může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v
duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se
přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou,
zelenohnědou nebo žlutohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky
obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl
tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek
zvýšené pigmentace po době delší než 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu
se projevila pigmentace duhovky u 33% pacientů (viz bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů
mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí
7-85%, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla
změna zbarvení zjištěna, u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna
pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv
zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice
koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po
ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických
studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.

Podáváním přípravku XALATAN nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani
pigmentových shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v
oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických
zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem
XALATAN může pokračovat, i když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně

kontrolováni a léčba přípravkem XALATAN může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím přípravku XALATAN u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s
otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním
přípravku XALATAN u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo zánětlivých stavů oka nejsou žádné
zkušenosti. Přípravek XALATAN neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního
záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto
doporučuje používat přípravek XALATAN s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití přípravku XALATAN během preoperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání přípravku
XALATAN.

Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou keratitidou a je nutné se
vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou rekurentní
herpetickou keratitidou související s podáváním analogů prostaglandinu.

Během podávání přípravku XALATAN byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u
pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u
pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a
retinální žilní okluze). Přípravek XALATAN má být podáván s opatrností pacientům s afakií, s pseudofakií s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými
faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při podávání
přípravku XALATAN zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny některé případy
exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacientů s
astmatem používat přípravek XALATAN s obezřetností, viz též bod 4.8 Nežádoucí účinky.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnic, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů.
Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech mizí i
při pokračování léčby přípravkem XALATAN.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat
prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou po
ukončení léčby reverzibilní.


Konzervační látka
Přípravek XALATAN obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, která je běžně používanou
konzervační látkou oftalmologických přípravků.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a
povrh rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s
možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Kontaktní čočky
Měkké kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat, a proto je nutné čočky před použitím
přípravku XALATAN vyjmout; po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi

omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36.
týdnů).

U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace
(např. trabekulotomie/goniotomie).

Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.