Willfact Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Prášek:
lidský albumin,
arginin-hydrochlorid,
glycin,
natrium-citrát a
dihydrát chloridu vápenatého.

Rozpouštědlo:
voda pro injekci.
6.2. Inkompatibility

WILLFACT nesmí být mísen ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými přípravky s výjimkou
koagulačního faktoru VIII vyrobeného z plazmy od společnosti LFB-BIOMEDICAMENTS, s kterým byla
provedena studie kompatibility. Tento koagulační faktor FVIII však není na trhu ve všech zemích.

Měly by být použity pouze schválené polypropylenové injekční sety, protože adsorpce lidského von
Willebrandova faktoru k vnitřním povrchům některých injekčních vybavení může mít za následek selhání
léčby.

6.3. Doba použitelnosti


roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek okamžitě použit.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení

balení obsahuje: prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) s bromobutylovou zátkou, rozpouštědlo v injekční
lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou (5 a 20 ml) / bromobutylovou (10 ml) zátkou a přepouštěcí set.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce

Musí být dodržovány aktuálně platné pokyny pro aseptické postupy. Přepouštěcí set se používá pouze
k rekonstituci léku, tak jak je popsáno níže. Není určen k podání léku pacientovi.













• Zahřejte obě lahvičky (prášek i rozpouštědlo) na teplotu nepřesahující 25 °C.



• Sejměte ochranný uzávěr z lahvičky s rozpouštědlem (voda pro injekci) a
z lahvičky s práškem.

• Dezinfikujte povrch obou zátek.



• Odstraňte víčko ze zařízení Mix2Vial. Bez odstranění zařízení z obalu, k zátce
zkumavky s roztokem připevněte modrý konec zařízení Mix2Vial.







• Obal odstraňte a zlikvidujte. Nedotýkejte se nově odhalené části zařízení.










• Spojení zařízení a zkumavky s roztokem otočte dnem vzhůru a připojte ke
zkumavce s práškem pomocí průhledné části zařízení. Roztok se automaticky
přemístí do zkumavky s práškem. Sestavu přidržte a jemně promíchejte, dokud
se výrobek zcela nerozpustí.


















• Držte část upraveného produktu v jedné ruce a část s roztokem v druhé.
Odšroubujte zařízení Mix2Vial a zkumavky oddělte.


Prášek se zpravidla rozpustí okamžitě a měl by se rozpustit do 5 minut.

Podání



• Držte zkumavku s vytvořeným produktem ve vertikální pozici a šroubujte
sterilní stříkačku na zařízení Mix2Vial. Poté pomalu natáhněte produkt do
stříkačky.
• Po přemístění produktu do stříkačky, pevně držte stříkačku (pístem směrem
dolů), odšroubujte zařízení Mix2Vial a nasaďte intravenózní nebo křídlovou
jehlu.
• Vytlačte vzduch ze stříkačky a po dezinfekci povrchu zasuňte do žíly.
• Okamžitě po smíchání jedné dávky pomalu vstřikujte intravenózně při
maximální rychlosti 4 ml/minutu.



Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituovaný přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a nezměnil
barvu. Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo mají usazeniny.