Warfarin orion Užívání po expiraci, upozornění a varování

Je-li zapotřebí rychlý antitrombotický účinek, nejdříve musí být zahájena léčba heparinem. Poté se
pokračuje v léčbě heparinem, současně se zahájením léčby warfarinem, alespoň po dobu 5 až 7 dnů,
dokud se minimálně po dva dny neustálí hodnota INR na cílové úrovni (viz bod 4.2).

Interakce
Existuje vysoké riziko interakcí při současném užívání s jinými léčivými přípravky, rostlinnými
přípravky a doplňky stravy. Pokud se zahajuje nebo ukončuje souběžná léčba, je doporučeno
intenzivní monitorování účinku warfarinu.

Rezistence
Rezistence vůči warfarinu je velmi vzácný jev, o kterém byly publikovány pouze kazuistiky. Tito
pacienti potřebují k dosažení terapeutické odpovědi 5 až 20 násobné dávky warfarinu. Je-li odpověď
pacienta na léčbu warfarinem slabá, musí být vyloučeny jiné více pravděpodobné příčiny:
nedodržování léčby pacientem, interakce s jinými léky nebo potravou a laboratorní chyby.

Kumarinová nekróza
Aby se zamezilo kumarinové nekróze (viz bod 4.8), musí být pacienti s vrozeným nedostatkem
antitrombotického proteinu C nebo S nejdříve léčeni heparinem. Souběžné zaváděcí dávky warfarinu
nesmí překročit 5 mg. Léčba heparinem musí trvat 5 až 7 dnů, jak je popsáno v předcházejícím
odstavci.

Starší pacienti
Při léčbě starších pacientů je nutná zvláštní opatrnost. Je nutné přesvědčit se o schopnosti pacienta
dodržovat léčbu a přísná pravidla dávkování. U starších osob dochází ke zpomalení jaterního
metabolismu warfarinu jakož i syntézy koagulačních faktorů, což může snadno vést k nadměrným
účinkům warfarinu. Léčbu je třeba zahajovat opatrně (viz bod 4.2). Aby se zabránilo škodlivým
interakcím, je třeba vzít v úvahu všechny souběžně podávané léky (viz bod 4.5).

Chirurgické zákroky
Při chirurgických zásazích je třeba veliké opatrnosti a je nutné upravit INR na hladinu vhodnou pro
operaci.

Výživa
Při léčbě nesmí docházet k drastickým změnám ve stravovacích návycích, které by mohly změnit
hladinu vitamínu K ve stravě a tak ovlivnit změnu účinku warfarinu. Tyto změny mohou zahrnovat
přechod k vegetariánství, extrémní diety, depresi, zvracení, průjem, steatorheu a podvýživu z jiného
důvodu.

Krvácení
Pokud se při léčbě warfarinem vyskytne krvácení, bez ohledu na hladinu INR, musí být vyšetřeny
lokální příčiny. Krvácení z gastrointestinálního traktu může být způsobeno vředem nebo karcinomem,
krvácení z urogenitálního traktu karcinomem nebo infekcí.

Zvláštní okolnosti
Hypertyreóza, horečka a nekompenzovaná srdeční insuficience mohou zesilovat účinek warfarinu. Při
hypotyreóze může být účinek warfarinu snížen. Při mírné jaterní insuficienci je účinek warfarinu
zvýšený. Při insuficienci ledvin a při nefrotickém syndromu dochází ke zvýšení volné frakce warfarinu
v plazmě, což v závislosti na přidružených onemocněních pacienta vede buď ke zvýšení nebo ke
snížení účinku warfarinu. Za těchto okolností je nutné pečlivě monitorovat klinický stav pacienta a
hodnoty INR.

Antikoagulancii indukovaná nefropatie
U pacientů s poruchou integrity glomerulů nebo s onemocněním ledvin v anamnéze může dojít
k akutnímu poškození ledvin, pravděpodobně v souvislosti s epizodami nadměrné antikoagulace a
hematurie. Bylo hlášeno několik případů u pacientů bez dříve existujícího onemocnění ledvin.
U pacientů se supraterapeutickou hodnotou INR a hematurií (včetně mikroskopické) se doporučuje
pečlivé sledování včetně vyhodnocení funkce ledvin.

Kalcifylaxe
Kalcifylaxe je vzácný syndrom vaskulární kalcifikace s nekrózou kůže spojený s vysokou mortalitou.
Toto onemocnění je pozorováno zejména u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu
vyžadujícím dialýzu nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatek proteinů C
nebo S, hyperfosfatemie, hyperkalcemie nebo hypoalbuminemie. U pacientů užívajících warfarin byly
hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin. V případě
diagnostikování kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby
warfarinem.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.