Vulmizolin 1,0 Pro děti, pediatrická populace

Infekce způsobené vysoce citlivými mikroorganismy
Dávka 25-50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř dávek za den (v intervalu po 6 nebo hodinách)
Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy
Dávka do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do třech až čtyř dávek za den (v intervalu po 6, nebo
hodinách).

Novorozenci ≤ 1 měsíce
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a novorozenců nebyla stanovena, použití
přípravku Vulmizolin se u těchto pacientů nedoporučuje. (viz bod 4.4)

Pokyny pro dávkování u pediatrické populace

Tělesná hmotnost 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
25 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
25 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 12 hod
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
100 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
100 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
U dětí s poruchou funkce ledvin (podobně jako u dospělých) může být nutná nižší dávka, aby se
zabránilo akumulaci. Velikost dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se
určí podle clearance kreatininu.

Děti s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 70-40 ml/min), 60 % normální denní
dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.
Děti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40-20 ml/min), 25 % normální
denní dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.
Děti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20-5 ml/min), 10 % normální denní dávky,
jednou za 24 hod.
Toto dávkování je platné po aplikaci počáteční nasycovací dávky. (viz bod 4.4)

Staří pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.

Trvání léčby
Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba
cefazolinem pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla
odstraněna příčina onemocnění.

Způsob podání
Dospělí a starší pacienti:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Pediatrická populace:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Úplné pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na cefazolin, další cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza závažné a/nebo časné alergické reakce na penicilin nebo na jakákoli jiná beta-laktamová
antibiotika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergickým projevům, bronchiálním astmatem nebo
sennou rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin
nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny) v minulosti.

U pacientů, u nichž se vyskytly alergické reakce se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky. Je
třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny. Je-
li u pacienta známa hypersenzitivní reakce na peniciliny, je třeba vzít do úvahy zkříženou reakci na
ostatní beta-laktamová antibiotika např. cefalosporiny.

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a v některých případech i
fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz bod 4.8.) Tyto reakce se častěji vyskytují u osob s
anamnézou hypersenzitivity na beta-laktamová antibiotika.

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka a/nebo intervaly dávkování přizpůsobeny závažnosti
poruchy renálních funkcí (viz bod 4.2). Přestože cefazolin způsobuje nefrotoxicitu jen vzácně, je
doporučeno zkontrolovat funkci ledvin, především u těžce nemocných pacientů, kteří dostávají
maximální dávky, a u pacientů současně užívajících jiné potenciálně nefrotoxické látky, jako jsou
aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid).

Ve výjimečných případech se v průběhu léčby cefazolinem mohou objevit poruchy srážlivosti krve.
Rizikovou skupinou jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory
(parenterální výživa, malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost
může být také porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující
krvácení (např. hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). Je doporučeno u této skupiny pacientů
kontrolovat Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podáván vitamín K (10 mg/
týden).

Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, zahrnujících mimo
jiné cefazolin, a závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit
tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání antibiotik nebo po něm. Pokud se vyskytne
kolitida v souvislosti s antibiotiky, má být podávání přípravku Vulmizolin okamžitě přerušeno, má být
vyhledán lékař a zahájena vhodná terapie. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.

Dlouhodobé podávání cefazolinu může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů. Pacienti
mají být proto pečlivě sledováni na výskyt potenciálních superinfekcí. Pokud se tyto objeví, mají být
přijata vhodná opatření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 48,3 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace
Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím dostatek
dat pro bezpečné použití (viz bod 4.2).