Vulmizolin 1,0 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování závisí na citlivosti mikroorganizmu a závažnosti onemocnění.

Dospělí:

Infekce způsobené vysoce citlivými mikroorganismy
Obvyklá dávka 1 000 – 2 000 mg denně, rozděleno do 2 – 3 stejných dávek (v intervalu po 8 nebo po
12 hodinách).

Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy
Obvyklá dávka 3 000 – 4 000 mg denně, rozděleno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po 6 nebo po hodinách).

U těžkých infekcí se podává do 6 000 mg denně, rozděleno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po nebo po 8 hodinách).

Profylaxe u chirurgických výkonů
000 mg intravenózně 30 minut až 1 hodinu před zahájením operace
Při déletrvajících výkonech (2 hodiny a déle) se podává další dávka 500 mg – 1 000 mg intravenózně
během operace (dávkování se upravuje v závislosti na délce výkonu)
Pooperačně se podává 500 mg – 1 000 mg intravenózně každých 6 nebo 8 hodin po dobu 24 hod.

Je důležité, (1) aby se úvodní dávka před operací podala krátce před zahájením operace (30 minut až hodinu) tak, aby bylo dosaženo účinné koncentrace antibiotika v séru a ve tkáních v době zahájení
operace; a (2) aby cefazolin byl podáván, pokud je to nutné, v příslušných intervalech v průběhu
chirurgického výkonu, tak aby bylo dosaženo dostatečné hladiny antibiotika v době, kdy se
předpokládá největší expozice mikroorganismu.(infekčnímu agens) Profylaxe cefazolinem má být
ukončena do 24 hodin po skončení operace. Pokud by potencionální infekce představovala pro pacienta
velké nebezpečí (např. otevřené operace srdce nebo totální náhrada kloubu), je doporučeno v profylaxi
cefazolinem pokračovat po dobu 24–36 hodinpo skončení operace.
Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně.

Porucha funkce ledvin

U dospělých s poruchou funkce ledvin může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci.
Velikost dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se určí podle clearance
kreatininu.

Po počáteční nasycovací dávce zvolené podle závažnosti infekce mohou být jako vodítko použity
následující pokyny pro udržovací dávku.

Udržovací dávka cefazolinu u pacientů s poruchou ledvin

Kreatinin
(ml/min/1,73 m2)
Sérový kreatinin
(mg/100 ml)
Maximální denní
dávka
Interval podávání pro rozdělení
dávky
≥ 55 ≤ 1,5 Obvyklá dávka⃰ Nezměněn
35 - 54 1,6 - 3,0 Obvyklá dávka⃰⃰ Minimálně po 8 hod
11 - 34 3,1 - 4,5 ½ obvyklé dávky 12 hod
≤ 10 ≥ 4,6 ½ obvyklé dávky 18-24 hod


⃰Dávka u dospělého s normální funkcí ledvin.

Pediatrická populace

Infekce způsobené vysoce citlivými mikroorganismy
Dávka 25-50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř dávek za den (v intervalu po 6 nebo hodinách)
Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy
Dávka do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do třech až čtyř dávek za den (v intervalu po 6, nebo
hodinách).

Novorozenci ≤ 1 měsíce
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a novorozenců nebyla stanovena, použití
přípravku Vulmizolin se u těchto pacientů nedoporučuje. (viz bod 4.4)

Pokyny pro dávkování u pediatrické populace

Tělesná hmotnost 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
25 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
25 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 12 hod
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
50 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
100 mg/kg/den rozděleně do dávek po 8 hod
167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
100 mg/kg/den rozděleně do dávek po 6 hod
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
U dětí s poruchou funkce ledvin (podobně jako u dospělých) může být nutná nižší dávka, aby se
zabránilo akumulaci. Velikost dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se
určí podle clearance kreatininu.

Děti s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 70-40 ml/min), 60 % normální denní
dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.
Děti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40-20 ml/min), 25 % normální
denní dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.
Děti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20-5 ml/min), 10 % normální denní dávky,
jednou za 24 hod.
Toto dávkování je platné po aplikaci počáteční nasycovací dávky. (viz bod 4.4)

Staří pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.

Trvání léčby
Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba
cefazolinem pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla
odstraněna příčina onemocnění.

Způsob podání
Dospělí a starší pacienti:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Pediatrická populace:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Úplné pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.