Vpriv Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
°C až 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele a nesmí
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml injekční lahvička těsněním a odklápěcím uzávěrem

Velikosti balení: 1, 5 a 25 injekčních lahviček. Každá injekční lahvička obsahuje 400 jednotek prášku
pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek VPRIV je nutno rekonstituovat a naředit. Je určen pouze k intravenózní infuzi. Přípravek je
určen pouze pro jednorázové použití a podává se přes 0,2 nebo 0,22 μm filtr.

Je nutné dodržovat aseptické postupy.

Přípravek VPRIV je třeba připravit následujícím způsobem:
1. Počet injekčních lahviček, které se mají použít k rekonstituci, se určí individuálně na základě
pacientovy tělesné hmotnosti a předepsané dávky.
2. Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky. Jedna injekční lahvička o obsahu
400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody pro injekci.
3. Po rekonstituci je třeba obsah injekční lahvičky jemně promíchat. Lahvičky se nemají
protřepávat. Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml 4. Před dalším naředěním je třeba roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolovat; roztok má být čirý až
lehce opalizující a bezbarvý; roztok se nemá používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo
obsahuje cizí částice.
5. Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu lahviček a celkový
požadovaný objem se naředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml Naředěný roztok se má jemně promíchat. Nemá se protřepávat. Infuze má být zahájena do
24 hodin od doby rekonstituce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.