VPRIV (400U Prášek pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Vpriv - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: velaglucerase alfa
Účinná látka: VELAGLUCERASA ALFA
Alternativy:
ATC skupina: A16AB10 - velaglucerase alfa
Obsah účinných látek: 400U
Formy: Prášek pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vpriv složení

Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400 jednotek* Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U. *Enzymová jednotka je definována jako množství enzymu potřebné k přeměně jednoho mikromolu p-nitrofenyl β-D-glukopyranosidu na p-nitrofenol za minutu při teplotě 37 ºC. **vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....více

Vpriv Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem VPRIV má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou. Dávkování Doporučená dávka přípravku je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden. Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů. Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý...více

Vpriv Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Vpriv Indikace, na co je lék

VPRIV je indikován k dlouhodobé enzymové substituční terapii u pacientů s Gaucherovou chorobou typu...více

Vpriv Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....více

Vpriv Pro děti, pediatrická populace

Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné Bezpečnost a účinnost velaglucerázy alfa u dětí ve věku mladších než 4 roky nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze pro podání intravenózní infuzí. Podává...více

Vpriv Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění. Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství. Těhotenství Údaje o podávání velaglucerázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují...více

Vpriv Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně projevů odpovídajících anafylaxi. Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi. Nejčastěji...více

Vpriv Schopnost řízení vozidel

VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Vpriv Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů v klinických studiích byly hypersenzitivní reakce Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce spojené s infuzí symptomy reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea, únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota účinkem vedoucím k ukončení léčby byla reakce spojená...více

Vpriv Předávkování

O předávkování velaglucerázou alfa jsou k dispozici pouze omezené informace. Ve většině případů hlášených předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky. V případě náhodného nebo úmyslného předávkování však mají být pacienti pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba. Není k dispozici žádné antidotum. Maximální dávka velaglucerázy...více

Vpriv Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva – enzymy ATC kód: A16AB10. Gaucherova choroba je autozomálně recesivní porucha způsobená mutacemi v genu GBA, které vedou k nedostatku lysozomálního enzymu beta-glukocerebrosidázy. Tato enzymová deficience má za následek hromadění glukocerebrosidu především v makrofázích, což vede ke vzniku pěnových buněk neboli „Gaucherových...více

Vpriv Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly zaznamenány žádné zjevné farmakokinetické rozdíly mezi mužskými pacienty a pacientkami s Gaucherovou chorobou typu 1. Žádný ze subjektů ve farmakokinetických studiích nebyl ve dnech farmakokinetického hodnocení pozitivní na protilátky proti velagluceráze alfa. Z tohoto důvodu nebylo možné vyhodnotit účinek protilátkové odpovědi na farmakokinetický profil velaglucerázy alfa. Absorpce Sérové...více

Vpriv Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...více

Vpriv Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla...více