Votrient Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Votrient má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých
přípravků k léčbě nádorových onemocnění.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně.

Úprava dávky
Dávka se upravuje individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky. Dávka pazopanibu
nemá překročit 800 mg.

Pediatrická populace
Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na
růst a vývoj orgánů
Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje. Ve
studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti
pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími. Klinické zkušenosti neodhalily
rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být
vyloučena vyšší citlivost.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce
ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat. Pacientům s clearance
kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou
s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.

Porucha funkce jater
Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na
farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater bod 5.2bylo možné určit, zda mají poruchu funkce jater s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého
monitorování snášenlivosti. Doporučená denní dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami
v jaterních testech [definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina
alaninaminotransferázy horního limitu normálních hodnot U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALTjednou denně

Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT
Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým
přípravkem viz bod 4.4.

Způsob podání

Pazopanib je určen k perorálnímu podání. Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo
dvě hodiny po jídle lámat ani drtit