Vorikonazol accordpharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxypropylbetadex
Arginin -hydrochlorid
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Přípravek Vorikonazol Accordpharma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými
intravenózními přípravky. Po ukončení infuze přípravku Vorikonazol Accordpharma může být do
stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.

Po rekonstituci vodou na injekci nelze přípravek Vorikonazol Accordpharma použít v kombinaci
s 0,45 % injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) a intravenózní infuzí sodné soli laktátu
z důvodu nízké osmolality.


Krevní deriváty a krátkodobé infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků: Elektrolytové poruchy
jako je hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie musí být korigovány před zahájením léčby
vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4). Přípravek Vorikonazol Accordpharma nesmí být podán současně
s jinými krevními deriváty nebo koncentrovanými elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze
probíhají oddělenými infuzními linkami.

Celková parenterální výživa: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu
s přípravkem Vorikonazol Accordpharma, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li
aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi
přípravku Vorikonazol Accordpharma. Vorikonazol Accordpharma nesmí být naředěn 4,2% roztokem
bikarbonátu sodného pro infuzi. Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené: 2 roky

Po rekonstituci
Po rekonstituci před použitím byla chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného 19,0 ml
vody na injekci nebo 19,0 ml 0,9% (9 mg/ml) injekčního roztoku chloridu sodného prokázána na dobu
24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (15 °C -25 °C ) a v chladničce (2 °C - 8 °C).

Po dalším naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím naředěného roztoku na infuzi 0,5 mg/ml až
5,0 mg/ml použitím kapalin uvedných v bodě 6.6, byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání při
pokojové teplotě (15 °C -25 °C) nebo 48 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna skleněná 30ml injekční lahvička z čirého skla třídy I s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem s plastovým krytem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci
mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího
vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml. Zlikvidujte přípravek Vorikonazol Accordpharma, pokud
vakuum nevytáhne rozpouštědlo do lahvičky. Doporučuje se používat standardní 20 ml
(neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo

roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému
použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; Lze použít pouze čiré roztoky bez
částic.

Pro podání se požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu přidá k doporučenému
kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz dále), aby vznikl výsledný roztok vorikonazolu
obsahující 0,5-5 mg/ml.

Požadované objemy koncentrátu Vorikonazol Accordpharma 10 mg/ml


Tělesná
hmotnost (kg)
Množství koncentrátu Vorikonazol Accordpharma (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dávka mg/kg (počet
injekčních
lahviček)
Dávka mg/kg (počet
injekčních
lahviček)
Dávka mg/kg (počet
injekčních
lahviček)
Dávka mg/kg (počet
injekčních
lahviček)
Dávka mg/kg (počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:

Injekčního roztoku 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukózy a Ringerova laktátového roztoku
Intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukózy a 0,45% (4.5 mg/ml) chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukózy
Intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukózy v 20 mekv chloridu draselného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného

Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2,
není známa.