Vorikonazol accordpharma Bezpečnost (v těhotenství)

Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách
u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik. U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval
minimální změny u nadledvin. Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo
karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.

V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je u potkanů teratogenní a embryotoxický u
králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání
terapeutických dávek. Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších
než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách prodlužoval vorikonazol délku gestace
a porodu a vyvolával dystokii s následnou mortalitou u matek a zkracoval
perinatální přežívání mláďat. Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově
specifickými mechanismy
specifickými pro živočišný druh, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky
pozorovanými u jiných azolových antimykotik. Podávání vorikonazolu nevyvolalo žádné zhoršení
fertility samic nebo samců potkanů při expozicích rovnajících se hodnotám dosaženým u lidí při
podávání terapeutických dávek.