Vizimaco Vedlejší a nežádoucí účinky

Bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ve formě očních kapek bez konzervačních látek

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii při použití očních kapek s bimatoprostem/timololem o
koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml bez konzervačních látek se omezily na dříve hlášené reakce při
použití očních kapek s bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml s konzervační
látkou nebo u jednotlivě podávaného bimatoprostu nebo timololu. V klinických studiích nebyly
pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro oční kapky s bimatoprostem/timololem o
koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml bez konzervačních látek.

Většina nežádoucích účinků udávaných s použitím očních kapek s bimatoprostem/timololem o
koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml s konzervační látkou se týkala očí, byly pouze mírné a žádné
nebyly závažné. Na základě 12týdenní klinické studie s očními kapkami s bimatoprostem/timololem o
koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml bez konzervačních látek podávaného jednou denně byla nejčastěji
hlášeným nežádoucím účinkem konjunktivální hyperemie (většinou v náznacích nebo mírná a
považovaná za nezánětlivou) přibližně u 21 % pacientů, která vedla k přerušení léčby u 1,4 %
pacientů.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené během klinických studií u očních kapek s
bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml s konzervačními látkami i bez nich (v
každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti) nebo v období po
uvedení na trh.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 to < Méně časté ≥ 1/1000 to < Vzácné ≥ 1/10000 to < Velmi vzácné <
Není známo Frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Tabulka
Třídy orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Není známo hypersenzitivní reakce včetně
známek nebo příznaků alergické
dermatitidy, angioedému, oční
alergie
Psychiatrické poruchy Není známo insomnie2, noční můryPoruchy nervového
systému
Časté bolest hlavy
Není známo dysgeuzie2, závratěPoruchy oka Velmi časté hyperemie spojivek
Časté keratitis punctata, eroze
rohovky2, pálení očí2,
podráždění spojivek1, svědění
očí, bodavý pocit v očích2, pocit
cizího tělesa, suché oči, erytém
víček, bolest oka, fotofobie,
výtok z očí, zrakové poruchy2,
svědění víček, zhoršení zrakové
ostrosti2, blefaritida2, edém
víček, podráždění očí, zvýšená
tvorba slz, růst řas
Méně časté iritida2, spojivkový edém2,
bolest víček2, neobvyklé pocity
v oku1, astenopie, trichiáza2,
hyperpigmentace duhovky2,
prohloubení rýhy v očním
víčku, retrakce víček2, změna
barvy řas (ztmavnutí) Není známo cystoidní makulární edém2,
zduření oka, rozmazané vidění2,
oční diskomfort
Srdeční poruchy Není známo bradykardie
Cévní poruchy Není známo hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté ritinidaMéně časté dyspnoe
Není známo bronchospasmus (převážně u
pacientů s bronchospastickou
chorobou)2, astma
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté pigmentace víček2, hirsutismus2,
nadměrná pigmentace kůže
(periokulární).
Není známo alopecie2, kožní diskolorace
(periokulární)
Celkové poruchy a
reakce v místě podání
Není známo únava
Nežádoucí účinky pozorované pouze u očních kapek s bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml bez konzervačních látek
Nežádoucí účinky pozorované pouze u očních kapek s bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml s konzervačními látkami


Přípravek Vizimaco (bimatoprost/timolol), stejně jako jiné topicky podávané oční léčivé přípravky, je
absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky
jako u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků je při topickém očním
podání nižší než při systémovém podání. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz bod
4.2.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek přípravku (bimatoprostu
a timololu) a mohou se potenciálně vyskytnout i u přípravku Vizimaco, jsou uvedeny níže v tabulce 2:

Tabulka
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému systémové alergické reakce včetně anafylaxePoruchy metabolismu a výživy hypoglykemiePsychiatrické poruchy deprese1, ztráta paměti1, halucinace
Poruchy nervového systému synkopa1, mozková cévní příhoda1, zhoršené známky
a symptomy onemocnění myasthenia gravis1,
parestezie1, mozková ischemiePoruchy oka snížená citlivost rohovky1, diplopie1, ptóza1,
odloučení choriodey po filtrační chirurgii (viz bod
4.4) 1, keratitida1, blefarospasmus2, retinální
hemoragie2, uveitida2, periorbitopatie způsobená
analogy prostaglandinu2 (velmi časté)
Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda1, srdeční zástava1,
arytmie1, srdeční selhání1, městnavé srdeční selhání1,
bolest na hrudi1, palpitace1, edémCévní poruchy hypotenze1, Raynaudův fenomén1, studené ruce a
nohyRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy
exacerbace bronchiálního astmatu2, exacerbace
CHOPN2, kašelGastrointestinální poruchy nauzea1,2, průjem1, dyspepsie1, sucho v ústech1,
bolesti břicha1, zvraceníPoruchy kůže a podkožní tkáně psoriáziformní vyrážka1 nebo exacerbace psoriázy1,
kožní vyrážkaPoruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
myalgiePoruchy reprodukčního systému a
prsu
sexuální dysfunkce1, snížené libidoCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
astenie1,Vyšetření abnormality testů jaterní funkce
Nežádoucí účinky pozorované při terapii timololem
Nežádoucí účinky pozorované při terapii bimatoprostem
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně bimatoprostu, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické

změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci
očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou
mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Vizimaco a mohou
mít za následek defekt zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také
spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny
tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po
přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, než zvýšením počtu melanocytů.
Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná
při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá
pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části
zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících
byla zaznamenána 1,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě
očních kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml a po 3 letech léčby se nezvýšila.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek