Vizimaco Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu/timololu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.

Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavřením víčka na dobu 2 minut.
To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě
působení.

Vizimaco je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky. Pacienti mají být poučeni, aby si před
použitím umyli ruce a zabránili tomu, aby se hrot lahvičky dotkl oka nebo jeho okolí, aby nedošlo k
poranění oka.
Pacienti mají být poučeni také o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném použití
kontaminovány bakteriemi, které způsobují oční infekce. Při použití kontaminovaných roztoků může
dojít k vážnému poškození očí a následné ztrátě vidění.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu v
anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní choroba.
• Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého
nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční selhání,
kardiogenní šok.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tak jako u ostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou být i léčivé látky
(timolol/bimatoprost) přípravku Vizimaco vstřebávány systémově. Žádné zvýšení systémového
vstřebávání individuálních léčivých látek nebylo u očních kapek s bimatoprostem/timololem
obsahujících konzervační látku pozorováno. Vzhledem k beta-adrenergním účinkům timololu se
mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků (ADR), které
byly pozorovány u systémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při
topickém očním podání nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz
bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a pacientů podstupujících antihypertenzní terapií systémovými betablokátory
má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. Pacienty s kardiovaskulárními chorobami je třeba
sledovat kvůli známkám zhoršení choroby a kvůli výskytu nežádoucích účinků.

Vzhledem k negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční
blokádou prvního stupně podávány s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace (tj. závažné formy Raynaudovy
choroby nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Poruchy dýchacího systému
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného
bronchospasmem u pacientů s astmatem.


U pacientů s lehkou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být přípravek
Vizimaco použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.

Endokrinní poruchy
Betaadrenergní blokátory je nutno podávat s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo s
labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat příznaky a symptomy akutní
hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.

Onemocnění rohovky
Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s
opatrností.

Jiné betablokátory
Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol
podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má
být pečlivě sledována. Použití dvou topických betaadrenergních blokátorů se nedoporučuje (viz bod
4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou při užívání
betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergeny a nemusí reagovat na
obvyklou dávku adrenalinu používanou k léčení anafylaktických reakcí.

Odchlípení cévnatky
Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody (např. timolol, acetazolamid) po filtračních
procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémové betaagonistické účinky, např. u epinefrinu.
Anesteziolog má být informován o tom, že je pacientovi podáván timolol.

Jaterní nežádoucí účinky
U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami
ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá mít podávání bimatoprostu očních kapek po dobu 24 měsíců žádné
nežádoucí účinky na jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci
jater.

Oční nežádoucí účinky
Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
očními kapkami s bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konzervačních
látek. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole a rozdílnému
vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).



Při léčbě očními kapkami s bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
s konzervační látkou byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má
být přípravek Vizimaco používán s opatrností u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů
s trhlinou zadního pouzdra čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik
makulárního edému (např. nitrooční chirurgický zákrok, okluze retinální žíly, zánětlivé onemocnění
očí a diabetická retinopatie).


Přípravek Vizimaco má být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např.
uveitida), protože se zánět může zhoršit.

Kůže
V oblastech, kde oční kapky s bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5 mg/ml přichází
opakovaně do styku s kožním povrchem, může potenciálně dojít k růstu ochlupení. Proto je důležité
Vizimaco aplikovat podle pokynů a zabránit jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.

Další onemocnění
Oční kapky s bimatoprostem/timololem o koncentraci 0,3 mg/ml + 5 mg/ml bez konzervačních látek
nebyly studovány u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty, glaukomem se
zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Ve studiích s očními kapkami s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo
oční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může
zhoršit účinky na snižování IOP. Pacienti používající Vizimaco s jinými analogy prostaglandinu mají
být sledováni na změny nitroočního tlaku.

Pacienti s anamnézou hypersenzitivity při kontaktu se stříbrem nemají používat tento přípravek,
jelikož aplikované kapky mohou obsahovat stopy stříbra.