Vivaire Vedlejší a nežádoucí účinky

Jelikož přípravek Vivaire obsahuje beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu, je třeba
očekávat nežádoucí účinky obou složek. Při současném podávání nebylo zjištěno, že by obě látky
vzájemně zvyšovaly riziko nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky spojené s beklometason-dipropionátem a formoterolem podávaných ve fixní
kombinaci (Vivaire) nebo jako samostatné látky jsou uvedeny níže, jsou seřazeny podle typu


onemocnění.
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Časté a méně časté nežádoucí účinky byly odvozeny z klinických studií u pacientů s astmatem
a CHOPN.

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Infekce a infestace Pharyngitis, orální kandidóza, pneumonie*
(u pacientů s CHOPN)
časté
Chřipka, kvasinkové infekce ústní dutiny,
orofaryngeální kandidóza, ezofageální
kandidóza, vulvovaginální kandidóza,
gastroenteritis, sinusitida, rhinitida
méně časté
Poruchy krve
a lymfatického systému
Granulocytopenie méně časté
Trombocytopenie velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Alergická dermatitida méně časté
Hypersenzitivní reakce, včetně edému rtů,
tváře, očí, faryngu
velmi vzácné
Endokrinní poruchy Adrenální suprese velmi vzácné
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypokalemie, hyperglykemie méně časté
Psychiatrické poruchy Neklid méně časté
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy
spánku, úzkost, deprese, agrese, změny
chování (především u dětí)
není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy časté
Třes, závratě méně časté
Poruchy oka Glaukom, katarakta velmi vzácné
Rozmazané vidění (viz také bod 4.4) není známo
Poruchy ucha
a labyrintu
Otosalpingitis méně časté
Srdeční poruchy Palpitace, prodloužení QTc intervalu,
změny
EKG, tachykardie, tachyarytmie, fibrilace
síní*
méně časté

Ventrikulární extrasystoly, angina pectoris vzácné
Cévní poruchy Hyperémie, zčervenání méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dysfonie časté
Kašel, produktivní kašel, podráždění
v krku, astmatický záchvat
méně časté
Paradoxní bronchospasmus vzácné
Dyspnoe, exacerbace astmatu velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, sucho v ústech, dyspepsie,
dysfagie, palčivý pocit na rtech, nausea,
dysgeusie
méně časté


Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka, hyperhidróza, kopřivka méně časté
Angioedém vzácné
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové křeče, myalgie méně časté
Retardace růstu u dětí a dospívajících velmi vzácné
Poruchy ledvin
a močových cest
Nephritis vzácné
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Periferní edém velmi vzácné
Vyšetření Zvýšení C-reaktivního proteinu, zvýšení
počtu krevních destiček, zvýšení volných
mastných kyselin, zvýšení krevního
inzulinu, zvýšení ketonů v
krvi, snížení hladiny kortizolu v krvi*
méně časté
Zvýšení krevního tlaku, snížení krevního
tlaku
vzácné
Snížení kostní denzity velmi vzácné

*Jeden nezávažný případ pneumonie byl hlášen jedním pacientem léčeným přípravkem Vivaire
v pivotní klinické studii u pacientů s CHOPN. Další nežádoucí účinky pozorované u přípravku
Vivaire v klinických studiích s CHOPN byly: snížení krevního kortizolu a fibrilace síní.

Tak jako při jiné inhalační léčbě se může vyskytnout paradoxní bronchospasmus (viz bod 4.4).

Typické nežádoucí reakce způsobované formoterolem jsou:
hypokalemie, bolest hlavy, třes, palpitace, kašel, svalové křeče a prodloužení intervalu QTc.

Nežádoucí účinky přičítané beklometason-dipropionátu jsou:
kvasinkové infekce úst, orální kandidóza, dysfonie, dráždění v krku.

Dysfonii a kandidóze lze předejít výplachem úst nebo kloktáním vodou nebo čištěním zubů kartáčkem
po užití přípravku. Symptomatická kandidóza může být léčena lokálními antimykotiky a léčbu
přípravkem Vivaire není třeba přerušovat.

Celkové účinky inhalačních kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) se mohou objevit
zvláště, pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, ty mohou zahrnovat adrenální
supresi, snížení denzity kostní tkáně, retardaci růstu u dětí a dospívajících, glaukom a kataraktu (viz
4.4.)

Mohou se také objevit hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, svědění, kopřivky, erytému a edému
očí, obličeje, rtů a hrdla.

Ve 12týdenní studii u dospívajících pacientů s astmatem se bezpečnostní profil beklometason-
dipropionátu a formoterol-fumarátu nelišil od bezpečnostního profilu samotného beklometason-
dipropionátu.

Beklometason-dipropionát a formoterol-fumarát pediatrická testovací formulace beklometason-
dipropionátu a formoterol-fumarátu 50 mikrogramů / 6 mikrogramů v jedné inhalaci podávaná


astmatickým dětem ve věku 5–11 let po dobu 12 týdnů, vykazovala bezpečnostní profil podobný
monokomponentám formoterolu a beklometason-dipropionátu uvedeným na trhu.
Stejná pediatrická formulace beklometason-dipropionátu a formoterol-fumarátu 50 mikrogramů
/ 6 mikrogramů podaná astmatickým dětem ve věku 5–11 let po dobu 2 týdnů však neprokázala non-
inferioritu vůči volné kombinaci obchodovaných monokomponent formoterolu a beklometason-
dipropionátu, pokud jde o nižší rychlost růstu dolních končetin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek