Vivaire Dávkování a způsob podání

Dávkování

ASTMA

Přípravek Vivaire není určen k počáteční léčbě astmatu. Dávkování léčivých látek přípravku Vivaire
je individuální a má být přizpůsobeno závažnosti onemocnění. To je třeba vzít v úvahu nejen při
zahájení léčby kombinovanými přípravky, ale také při úpravě dávky. Pokud pacientův stav vyžaduje
léčení kombinací složek přípravku v jiném dávkovacím poměru, je třeba předepsat pacientovi βmimetikum a/nebo inhalační kortikosteroidy v samostatných dávkovačích.

Beklometason-dipropionát v přípravku Vivaire je charakterizován distribucí velmi malých částic,
která má za následek silnější účinek než beklometason-dipropionát v dávkovači, který neobsahuje tyto
velmi malé částice (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu extra jemného v přípravku Vivaire je
ekvivalentní 250 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravcích, které takto malé částice
neobsahují). Celková denní dávka beklometason-dipropionátu podávaná v přípravku Vivaire má být
proto nižší než celková denní dávka beklometason-dipropionátu podávaná v přípravcích
neobsahujících velmi malé částice.

To je třeba vzít v úvahu, pokud převádíme pacienta z přípravku obsahujícího beklometason-
dipropionát, který není obsažen ve velmi malých částicích na přípravek Vivaire: dávka beklometason-
dipropionátu musí být nižší a bude třeba ji individuálně přizpůsobit potřebám pacienta.

Existují dva léčebné přístupy:

A. Udržovací léčba: Vivaire se užívá jako pravidelná léčba se samostatným rychle účinkujícím
bronchodilatátorem, používaným dle aktuálních potřeb.

B. Udržovací léčba a úlevová léčba: Vivaire se užívá jako pravidelná udržovací léčba a úlevová léčba
dle potřeby na příznaky astmatu.

A. Udržovací léčba
Pacientům je potřebné zdůraznit, že je třeba vždy mít k dispozici samostatný rychle účinkující
bronchodilatátor pro potřeby případného akutního podání.

Doporučené dávkování pro dospělé starší 18 let:
Jeden nebo dva vdechy dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 4 vdechy.

B. Udržovací a úlevová léčba
Pacienti užívají denní udržovací dávku přípravku Vivaire, a kromě toho užívají přípravek Vivaire dle
potřeb k léčbě příznaků astmatu. Pacientům je potřebné zdůraznit, že je třeba vždy mít přípravek
Vivaire k dispozici pro akutní použití.

Udržovací a úlevovou léčbu přípravkem Vivaire je zvláště vhodné zvážit u pacientů s následujícími
stavy:
• ne zcela kontrolované astma a potřeba úlevové léčby
• exacerbace astmatu v minulosti vyžadující léčebnou intervenci

U pacientů často užívajících vysoký počet vdechů přípravku Vivaire podle potřeby je nutné pečlivé
sledování nežádoucích účinků souvisejících s dávkou.

Doporučené dávkování pro dospělé ve věku 18 let a více:



Doporučená udržovací dávka je 1 vdech dvakrát denně (jeden vdech ráno a jeden vdech večer).
Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby. Pokud symptomy přetrvávají i po
několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku.

Maximálně lze inhalovat 8 dávek denně.

Pacienti, kteří užívají přípravek jako úlevový lék v průběhu dne často, by měli být poučeni, že v tomto
případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře. Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu
a znovu nastavit udržovací léčbu.

Doporučená dávka pro děti a dospívající mladší 18 let:
Bezpečnost a účinnost přípravku Vivaire u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Dostupná
data o používání přípravku Vivaire u dětí ve věku od 5 do 11 let a u dospívajících ve věku od 12 do
17 let jsou popsána v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, nelze však učinit žádné doporučení ohledně dávkování.

Pacienta musí pravidelně sledovat lékař a upravovat dávku Vivaire podle jeho stavu tak, aby byla
optimální a dávkování lze měnit pouze na doporučení lékaře. Dávku je třeba upravit tak, aby byla co
nejnižší a zároveň byla dostatečně účinná. V okamžiku, kdy je účinná nejnižší možná dávka, mělo by
se zkusit, zda je možné léčit pouze samotným kortikosteroidem.

Pacienta je třeba upozornit, že musí přípravek Vivaire užívat pravidelně každý den, i když právě nemá
příznaky onemocnění.

CHOPN

Doporučené dávkování pro dospělé od 18 let:

Dvě inhalace dvakrát denně.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Pro podávání přípravku Vivaire pacientům se sníženou funkcí jater nebo ledvin není dostatek
informací (viz bod 5.2).

Způsob podání

K inhalačnímu podání.

K zajištění správného podání léčivého přípravku je třeba, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník
pacientovi ukázal, jak správně inhalátor používat. Správné použití tlakového inhalátoru s odměřenou
dávkou je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Pacienta je nutno upozornit, aby si pečlivě přečetl příbalovou
informaci a dodržoval podrobné pokyny v ní uvedené.

Inhalátor přípravku Vivaire je opatřen ukazatelem dávky na přední straně dávkovače, který ukazuje,
kolik dávek ještě zbývá. Pokaždé, když pacient stiskne nádobku u přípravku Vivaire s počátečními
120 dávkami, uvolní se jedna dávka a ukazatel dávky ji vždy odečte, ale zbývající počet dávek se
v okénku ukazatele dávky mění v intervalu po 20 (např. 120 , 100, 80 atd.). Je třeba upozornit
pacienty, aby zabránili pádu inhalátoru, pád může způsobit, že ukazatel dávky odečte dávky.

Testování inhalátoru

Před prvním použitím je třeba, aby pacient ověřil jeho správné fungování tím, že uvolní tři dávky do
vzduchu a pokud nebyl inhalátor používán déle než 14 dní, uvolní jednu inhalační dávku do vzduchu.


Po prvním vyzkoušení inhalátoru má ukazatel dávky ukazovat 120.

Pokud je to možné, pacient má při inhalaci stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.
Použití inhalátoru:

1. Pacient má sejmout ochranný kryt z náustku a zkontrolovat, zda je náustek čistý a bez prachu
a nečistot nebo jakýchkoli jiných cizích předmětů.
2. Pacient má vydechnout co nejpomaleji a co nejvíce je možné .

3. Pacient má držet tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložit do úst náustek a pevně ho sevřít mezi rty.
Náustek nekousat.

4. Současně se má pacient pomalu a hluboce nadechnout ústy, poté, co se začne nadechovat, má
zmáčknout horní část aplikátoru, aby uvolnil jednu dávku.

5. Pacient má zadržet co nejdéle dech, a nakonec vyndat inhalátor z úst a pomalu vydechnout.
Nevydechovat do inhalátoru.

Pro další inhalaci má pacient držet inhalátor ve svislé poloze a vyčkat asi půl minuty a pak opakovat
postup od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ: Pacienti nemají provádět kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití má pacient uzavřít inhalátor ochranným krytem a zkontrolovat ukazatel dávky.

Pacienty je třeba poučit, aby si pořídili nový inhalátor, když ukazatel dávky zobrazuje číslo 20. Pokud
ukazatel dávky ukazuje 0, musí přestat inhalátor používat, protože v přípravku již není dostatečné
množství k uvolnění plné dávky.

Pokud je po inhalaci vidět mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo ze stran úst, je třeba opakovat
postup od bodu 2.

Osoby s nedostatečnou silou v rukách mohou inhalátor držet oběma rukama tak, že položí oba
ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část.

Po inhalaci je třeba vypláchnout ústa vodou nebo si vykloktat, případně si vyčistit zuby kartáčkem
(viz bod 4.4.).

Čištění

Pacient by měl být upozorněn, že si má pozorně v příbalové informaci přečíst instrukci, jak správně
inhalátor čistit. Při pravidelném čištění inhalátoru má pacient odstranit kryt z náustku a otřít vnitřní
a vnější část náustku suchým hadříkem. Tlaková nádobka se nemá vyjímat z dávkovače a náustek se
nemá čistit vodou ani jinými tekutinami.

Pacienti, pro něž je obtížné synchronizovat uvolnění dávky a vdechnutí, mohou užít nástavec
AeroChamber Plus. Pacienti mají poučeni lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně
používat a starat se o inhalátor a nástavec a má se také zkontrolovat jejich technika aplikace, aby
došlo k vdechnutí optimálního množství přípravku do plic. Vdechnutí optimálního množství
přípravku do plic dosáhne pacient s použitím nástavce AeroChamber Plus tak, že se jednou pomalu
a hluboce nadechne přes nástavec bez jakékoli prodlevy mezi uvolněním dávky a inhalací.