Vivaire Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů se srdečními arytmiemi, zvláště AV blokem 3. stupně, s tachyarytmiemi (zrychlený
a/nebo nepravidelný srdeční rytmus), idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, hypertrofickou
obstruktivní kardiomyopatií, vážnými srdečními onemocněními, zvláště akutním infarktem myokardu,
ischemickou chorobou srdeční, městnavou srdeční nedostatečností, okluzivním vaskulárním
onemocněním, zvláště aterosklerózou, arteriální hypertenzí a aneurysmatem je třeba přípravek Vivaire
používat s opatrností (může zahrnovat monitorování).

Zvláštní opatrnost je třeba také u pacientů se známým prodloužením QTc intervalu nebo s podezřením
na prodloužený QTc interval, ať už kongenitálním nebo léky indukovaným (QTc > 0,44 s). Samotný
formoterol může indukovat prodloužení QTc intervalu.

Opatrnost je také nutná, pokud užívají Vivaire pacienti, kteří trpí tyreotoxikózou, diabetem mellitem,
feochromocytomem a neléčenou hypokalemií.

Při léčbě β2-agonisty může dojít k závažné hypokalemii. Zvláštní pozornosti je třeba u závažného
astmatu, protože hypokalemie může být potencovaná hypoxií. Hypokalemie může být také
potencována doprovodnou léčbou s jinými léky, které mohou indukovat hypokalemii, jako jsou
xantinové deriváty, steroidy a diuretika (viz bod 4.5). Opatrnosti je třeba u nestabilního astmatu,
pokud je použit větší počet dávek „záchranných“ bronchodilatátorů. Za takových okolností se
doporučuje monitorovat hladinu draslíku.

Inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobovat zvýšení glykemie. Tento parametr by
měl být proto u diabetiků monitorován.

Pokud se u pacienta plánuje anestezie s halogenovanými anestetiky, je třeba zajistit, aby se léčba
přípravkem Vivaire ukončila nejméně 12 hodin před začátkem anestézie, protože je zde riziko
srdečních arytmií.

Přípravek Vivaire je třeba podávat se zvláštní opatrností u pacientů s aktivní nebo latentní formou
tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách.
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Vivaire nebyla ukončena náhle.

Pokud se pacientovi zdá léčba neúčinná, je třeba zvýšená lékařská pozornost. Zvýšené užití
bronchodilatačních látek kvůli dušnosti znamená zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přezkoumání
terapie. Náhlé a progresivní zhoršení účinnosti léčby astmatických obtíží nebo CHOPN je potenciálně
životu nebezpečné a pacient musí být urgentně léčen. V případě podezření na infekci, je třeba zvážit
zvýšení dávek kortikosteroidů, inhalačních nebo perorálních, nebo léčbu antibiotiky.

Léčbu přípravkem Vivaire není možné začít v průběhu exacerbace onemocnění nebo pokud dojde ke
značnému nebo náhlému zhoršení astmatu. V průběhu léčby přípravkem Vivaire může dojít
k závažným nežádoucím účinkům a exacerbaci astmatu. Pokud po počátečním podávání přípravku
Vivaire nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu, pacienti mají lék dále užívat a mají
vyhledat lékaře, který jim sdělí, jak dále postupovat.
Po aplikaci přípravku Vivaire se může vyskytnout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zvýšením
sípání a zhoršením dušnosti po aplikaci dávky. To je třeba okamžitě léčit bronchodilatátory s rychlým
účinkem. Léčba přípravkem Vivaire se má ihned přerušit, pacient vyšetřit a začít s alternativní léčbou.

Přípravek Vivaire se nemá používat jako první přípravek k léčbě astmatu.

Pacientům je třeba doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle účinkující bronchodilatátor
k léčbě akutních záchvatů astmatu, a to buď přípravek Vivaire (pacienti používající přípravek
Vivaire jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle účinkující bronchodilatátor


(pacienti používající přípravek Vivaire pouze jako udržovací léčbu).

Pacientům je nutné připomenout, aby užívali přípravek Vivaire denně dle předpisů, i když se u nich
akutně příznaky neobjevují. Úlevovou aplikaci přípravku Vivaire je třeba užívat k léčbě
příznaků astmatu, není však určena k běžnému profylaktickému použití, např. před cvičením.
V takové indikaci je vhodné zvážit použití samostatného rychle účinkujícího bronchodilatátoru.

Jestliže jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je třeba zvážit postupné snižování dávky přípravku
Vivaire. Při snižování dávky je důležité pravidelně hodnotit léčbu pacienta. Vivaire by měl být užíván
v nejnižší účinné dávce (viz bod 4.2).

Při léčbě každým inhalačním kortikosteroidem se mohou objevit celkové nežádoucí účinky, zvláště
při vysokých dávkách užívaných po dlouhou dobu. Tyto účinky se však po inhalační aplikaci objevují
mnohem méně často než po perorálním podání kortikosteroidů. Možné nežádoucí účinky jsou:
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, snížení denzity kostí, retardace
růstu u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a zřídka řada psychických a behaviorálních účinků
včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivního chování
(zvláště u dětí).

Proto je důležité, aby byl pacient sledován pravidelně a dávka užívaných inhalačních kortikosteroidů
byla snížená na minimální, ještě však účinnou dávku.

Farmakokinetická data s jednou dávkou (viz bod 5.2) ukázala, že použití přípravku Vivaire
s nástavcem AeroChamber Plus ve srovnání s užitím standardního dávkovače bez nástavce
nezvyšuje celkovou systémovou expozici formoterolu a snižuje systémovou expozici
beklometason-17-monopropionátu, zatímco se zvyšuje nezměněný beklometason-dipropionát,
který se dostává do systémové cirkulace z plic; protože se však totální expozice beklometason-
dipropionátu a jeho aktivního metabolitu nemění, není zvýšené riziko systémových účinků při použití
Vivaire s uvedeným nástavcem.

Dlouhodobé léčení u pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést ke snížení
funkce nadledvin a akutní nadledvinové krizi. Děti mladší 16 let, které užívají/inhalují vyšší
než doporučené dávky beklometason-dipropionátu jsou zvláště ohroženy. Situace, které mohou
případně způsobit akutní krizi nadledvin jsou např. trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo
jakékoliv náhlé snížení dávky. Typické symptomy jsou neurčité, může se jednat o anorexii,
abdominální bolest, úbytek na váze, únavu, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou
hladinu vědomí, hypoglykemii a křeče. V období stresu a plánovaného operačního výkonu je třeba
případně zvýšit dávku systémově podaných kortikosteroidů.

Při převodu pacienta na léčbu přípravkem Vivaire je třeba zvýšené opatrnosti, zvláště pokud je
možné předpokládat, že funkce nadledvin je narušena vzhledem k předchozímu systémovému
užívání kortikoidů.

Pacienti, kteří jsou převáděni z perorální léčby na inhalační léčbu kortikosteroidy, mohou mít po
určitou dobu zvýšené riziko snížené adrenální rezervy. Další rizikovou skupinou jsou pacienti,
kterým byly v urgentních případech aplikovány systémové kortikosteroidy v minulosti, nebo mají
déle trvající léčbu inhalačními kortikosteroidy. Také ve stresových situacích a situacích, kdy se
očekává stres, je třeba brát v úvahu možnost částečného zhoršení a v těchto případech je třeba zahájit
odpovídající léčbu kortikosteroidy.
Rozsah poškození nadledvin může vyžadovat radu specialisty před plánovanými výkony.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší
výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že


zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se
nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích. Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech
mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky
těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký
index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Pacienta je třeba upozornit, že po inhalaci přípravku si má vypláchnout ústa vodou nebo si
vykloktat, případně si vyčistit zuby kartáčkem, aby minimalizoval riziko orofaryngeální
kandidové infekce.

Vivaire obsahuje 7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (58,14 mg). Množství v dávce 58,14 mg
tohoto léku odpovídá méně než 174 mg (0,22 ml) piva nebo 58 mg (0,07 ml) vína. Takto malé
množství alkoholu v tomto léku nemá žádné znatelné účinky.

Porucha zraku
Při systémovém i lokálním použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je nutno zvážit
doporučení pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.