Vistabel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku VISTABEL při léčbě svislých (glabelárních) vrásek mezi obočím,
které jsou patrné při maximálním zamračení, nebo vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém
úsměvu, nebo vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí u osob mladších 18 let nebyla
prokázána. Použití přípravku VISTABEL se u osob mladších 18 let nedoporučuje (viz bod 4.4).

Způsob podání
VISTABEL mají podávat pouze lékaři s příslušnou kvalifikací, doloženou odbornou znalostí léčby
a s použitím požadovaného vybavení.

Po rekonstituci se VISTABEL musí používat pouze pro jedno podání injekce(í) na pacienta. Přebytek
nevyužitého přípravku se musí zlikvidovat způsobem podrobně popsaným v bodě 6.6. Měla by být
přijata zvláštní opatření pro přípravu přípravku, stejně tak jako pro jeho podání a inaktivaci a likvidaci
zbývajícího nepoužitého roztoku (viz body 4.4 a 6.6).

Doporučený objem injekce na jedno svalové místo je 0,1 ml. Viz rovněž rekonstituční tabulka v bodě
6.6.

Pokyny k použití injekčních lahviček, zacházení s nimi a k jejich likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.

Je třeba ujistit se, zda VISTABEL není aplikován do krevního řečiště při jeho aplikaci do svislých
vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení (glabelární vrásky), do vějířkovitých
vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu (tzv. havraní stopy), nebo vrásek na čele patrných při
maximálně zvednutém obočí viz bod 4.4.

Léčebné intervaly nemají být častější než každé tři měsíce.

Návod k aplikaci injekcí k léčbě glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním zamračení:

Rekonstituovaný VISTABEL (50 jednotek/1,25 ml nebo 100 jednotek/2,5 ml) je injekčně podáván
sterilní jehlou o síle 30 G. 0,1 ml (4 jednotky) do každého z pěti míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce
do každého musculus corrugator a 1 injekce do musculus procerus v celkové dávce 20 jednotek.

Před injekcí je nutné pevně přiložit palec nebo ukazováček pod okraj orbity, aby se pod ní zabránilo
extravazaci. Jehla by měla být během injekce orientována superiorně a mediálně. Aby se snížilo riziko
ptózy očního víčka, nesmí být překročena dávka 4 jednotky do jednoho místa vpichu a rovněž nesmí
být překročen počet míst vpichu. Navíc se musíte vyhnout injekci v blízkosti levator palpebrae
superioris, zvláště u pacientů s většími komplexy obočí a depresoru (depressor supercilii). Injekce do
musculus corrugator se musí provádět v centrální části tohoto svalu, ve vzdálenosti nejméně 1 cm nad
obloukem obočí.


Obrázek 1:



Zlepšení závažnosti glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním zamračení, obecně nastává
do jednoho týdne po léčbě. Účinek se prokázal až do 4 měsíců od injekce.

Návod k aplikaci injekcí k léčbě vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu:

Rekonstituovaný VISTABEL (50 jednotek/1,25 ml nebo 100 jednotek/2,5 ml) je injekčně podáván
sterilní jehlou o síle 30 G. 0,1 ml (4 jednotky) do každého ze 3 míst vpichu na každé straně (celkem míst vpichu) do laterálního musculus orbicularis oculi v celkové dávce 24 jednotek s celkovým
objemem 0,6 ml (12 jednotek na každou stranu).

Aby se snížilo riziko ptózy očního víčka, nesmí být překročena maximální dávka 4 jednotky do
jednoho místa vpichu a rovněž tak nesmí být překročen počet míst vpichu. Navíc injekce má být
vedena temporálně k okraji orbity tak, aby byla zajištěna bezpečná vzdálenost od svalů, které jsou
odpovědné za elevaci víčka.

Injekce mají být podány s hrotem jehly zkoseným směrem vzhůru a od oka. První injekce (A) má být
aplikována přibližně 1,5 až 2,0 cm temporálně od zevního očního koutku a od okraje orbity. Jestliže
jsou vějířkovité vrásky nad zevním koutkem a pod ním, aplikujte injekci podle zobrazení na
obrázku 2. Pokud jsou vějířkovité vrásky především pod zevním koutkem, aplikujte injekci podle
zobrazení na obrázku 3.


Obrázek 2: Obrázek 3:



Při léčbě glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním zamračení, a vějířkovitých vrásek,
které jsou patrné při širokém úsměvu současně, je dávka pro léčbu vějířkovitých vrásek 24 jednotek
a pro léčbu glabelárních vrásek 20 jednotek (viz Návod k aplikaci injekcí k léčbě glabelárních vrásek
a obrázek 1) v celkové dávce 44 jednotek s celkovým objemem 1,1 ml.

Ke zlepšení výraznosti vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při širokém úsměvu, při hodnocení
zkoušejícím, došlo během jednoho týdne po léčbě. Léčebný účinek byl prokázán v mediánu 4 měsíců
po aplikaci injekce.

Návod k aplikaci injekcí k léčbě vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí:

Rekonstituovaný VISTABEL (50 jednotek/1,25 ml nebo 100 jednotek/2,5 ml) se aplikuje v injekci
pomocí sterilní jehly 30 G. Do každého z 5 míst podání injekce ve frontálním svalu se podává 0,1 ml
(4 jednotky) s celkovou dávkou 20 jednotek v celkovém objemu 0,5 ml (viz obrázek 4).

Celková dávka na léčbu vrásek na čele (20 jednotek) ve spojení s glabelárními vráskami (20 jednotek)
je 40 jednotek/1,0 ml.

K určení místa vhodného k aplikaci injekce do vyhodnoťte celkový vztah mezi velikostí čela pacienta
a rozložením aktivity frontálního svalu.

Následné horizontální léčebné řady lokalizujte lehkým pohmatem čela v klidu a při maximálně
zvednutém obočí:

• Horní okraj aktivity: přibližně 1 cm nad nejhořejším záhybem čela
• Dolní léčebná řada: uprostřed mezi horním okrajem aktivity frontálního svalu a obočím, nejméně
cm nad obočím
• Horní léčebná řada: uprostřed mezi horním okrajem aktivity frontálního svalu a dolní léčebnou
řadou

injekcí se má aplikovat do průsečíku horizontálních léčebných řad s následujícími vertikálními body:

• V dolní léčebné řadě ve střední linii obličeje a 0,5–1,5 cm mediálně k palpované temporální
spojovací linii (temporální hřeben); opakujte na druhé straně.

• V horní léčebné řadě, uprostřed mezi laterální a mediální stranou v dolní léčebné řadě; opakujte na
druhé straně.

Obrázek 4:


Zlepšení závažnosti vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí nastává obvykle během
týdne po léčbě. Účinek léčby byl prokázán přibližně 4 měsíce po injekci.

K současné léčbě glabelárních vrásek a vějířkovitých vrásek je celková dávka 64 jednotek, která se
skládá z 20 jednotek u vrásek na čele, 20 jednotek u glabelárních vrásek (viz Návod k aplikaci injekcí
k léčbě glabelárních vrásek a obrázek 1) a 24 jednotek u vějířkovitých vrásek (viz Návod k aplikaci
injekcí k léčbě vějířkovitých vrásek a obrázky 2 a 3).

Obecné informace

V případě selhání léčby po první léčebné návštěvě, tj. za jeden měsíc po injekci nedojde
k významnému zlepšení vůči výchozímu stavu, je možné zvážit následující přístupy:
• Analýza příčin selhání, např. injekce do nesprávného svalu, nesprávná injekční technika, tvorba
protilátek neutralizujících toxin, nedostatečná dávka;
• Přehodnocení významnosti léčby botulotoxinem typu A;

Pokud nedojde k výskytu žádných nežádoucích účinků v souvislosti s prvním léčebným zákrokem,
proveďte druhý léčebný zákrok, přičemž je nutné zachovat nejméně tříměsíční interval mezi dvěma
léčebnými zákroky.

V případě nedostatečné dávky u léčby glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním
zamračení, zahajte druhý léčebný zákrok úpravou celkové dávky až na 40 či 50 jednotek, přičemž
vezměte v úvahu analýzu selhání předchozí léčby.

Účinnost a bezpečnost opakovaného podání přípravku VISTABEL nad rámec 12 měsíců nebyla
hodnocena.

4.3 Kontraindikace

VISTABEL je kontraindikován
- u osob se známou hypersenzitivitou na botulotoxin typ A nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1,

- v případě myasthenia gravis nebo Eatonova-Lambertova syndromu,
- v přítomnosti infekce v navrhovaných místech injekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Konkrétní opatření je zapotřebí přijmout pro přípravu a podání přípravku společně s inaktivací
a likvidací zbývajícího nepoužitého roztoku (viz body 4.2 a 6.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Před podáním přípravku VISTABEL je nutné znát všechny důležité anatomické vztahy a změny
způsobené dřívějšími operačními výkony a je nutné se vyhnout aplikaci do zranitelných anatomických
struktur.

Nesmí se překračovat doporučené dávkování ani zkracovat intervaly mezi aplikacemi přípravku
VISTABEL.

Velmi vzácně se po podání injekce botulotoxinu může vyskytnout anafylaktická reakce. Proto by měl
být připraven epinefrin (adrenalin) a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.

Pacienti s nerozpoznaným neuromuskulárním onemocněním mohou být ohroženi zvýšeným rizikem
klinicky významných systémových účinků včetně závažné dysfagie a respiračního selhání, a to při
obvyklých dávkách botulotoxinu typu A. V některých z těchto případů dysfagie trvala několik měsíců
a vyžadovala umístění žaludeční sondy (viz bod 4.3).

Zvýšené opatrnosti při použití přípravku VISTABEL je rovněž zapotřebí při léčbě pacientů
s amyotrofickou laterální sklerózou nebo s periferními neuromuskulárními poruchami.

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením
toxinu daleko od místa podání (viz bod 4.8). U pacientů léčených terapeutickými dávkami se může
projevit nadměrná svalová slabost. Polykací a dechové obtíže jsou závažné a mohou vést k úmrtí.
Injekce přípravku VISTABEL se nedoporučuje u pacientů s dysfagií a aspirací v anamnéze.

Pacienti nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud
vzniknou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.

Příliš časté nebo vysoké dávky mohou zvýšit riziko tvorby protilátek. Tvorba protilátek může vést
k selhání léčby botulotoxinu typu A i při jiných indikacích.

Jak lze očekávat u jakéhokoli injekčního výkonu, může být injekce spojena s bolestí v místě vpichu,
zánětem, parestézií, hypoestézií, citlivostí, otokem/edémem, erytémem, lokalizovanou infekcí,
krvácením a/nebo podlitinami. Bolest a/nebo strach z injekce mohou vyvolat vasovagální odpovědi
včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.

Opatrnost při použití přípravku VISTABEL je nutná, pokud je v místě plánované injekce zánět nebo je
v cílovém svalu přítomna výrazná slabost nebo atrofie.

Je třeba zajistit, aby VISTABEL nebyl aplikován do krevního řečiště, a to jak v případě aplikace do
glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním zamračení, tak při aplikaci do havraních stop,
které jsou patrné při širokém úsměvu, nebo vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí,
viz bod 4.2.

Po léčbě může hrozit riziko ptózy očního víčka, viz bod 4.2 ohledně návodu k aplikaci injekcí
a minimalizace tohoto rizika.


Použití přípravku VISTABEL se nedoporučuje u osob mladších 18 let. U pacientů starších 65 let jsou
pro VISTABEL k dispozici omezené údaje z klinických studií fáze 3.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.