Vistabel Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po rekonstituci se doporučuje roztok okamžitě použít. Nicméně byla prokázána chemická a fyzikální
stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a těsněním (hliník);
Injekční lahvička 50 jednotek definovaných dle Allerganu botulotoxinu typu A – balení s jednou nebo
balení se dvěma lahvičkami;
Injekční lahvička 100 jednotek definovaných dle Allerganu botulotoxinu typu A – balení s jednou
nebo dvěma lahvičkami.

NA TRHU NEMUSÍ BÝT VŠECHNY VELIKOSTI BALENÍ.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce má být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště pak s ohledem na
aseptické podmínky. VISTABEL se musí rekonstituovat sterilním fyziologickým roztokem bez
konzervačních látek (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci). Podle dále uvedené rekonstituční
tabulky se musí do injekční stříkačky natáhnout požadované množství sterilního fyziologického
roztoku bez konzervačních látek (0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci), aby se získal
rekonstituovaný roztok o koncentraci 4 jednotek/0,1 ml.




Velikost injekční
lahvičky
Množství přidaného rozpouštědla (sterilní
fyziologický roztok bez konzervačních látek
(0,9% roztok chloridu sodného pro injekci))
Výsledná dávka
(jednotky na 0,1 ml)
50 jednotek 1,25 ml 4,0 jednotky
100 jednotek 2,5 ml 4,0 jednotky

Střední část pryžové zátky se musí očistit alkoholem.

Aby se zabránilo denaturaci přípravku VISTABEL, je roztok připraven pomalým injekčním
vstřikováním rozpouštědla do injekční lahvičky a jemným otáčením injekční lahvičky, aby se
zabránilo tvorbě bublin. Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo
do injekční lahvičky. Jakmile dojde k rekonstituci, roztok je nutné před použitím vizuálně
prohlédnout. Podán může být pouze čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok bez částic.

Je nutné, aby se VISTABEL používal pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jediného
léčebného zákroku.

Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, injekčních stříkaček a materiálů:

Bezprostředně po použití a před likvidací se musí inaktivovat nepoužitý rekonstituovaný roztok
VISTABEL v injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce 2 ml roztoku chlornanu sodného naředěného
na 0,5% nebo 1% a musí se zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí se ukládat do
vhodných nádob a likvidovat jako zdravotnický biorizikový materiál v souladu s místními požadavky.

Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem:

V případě nehody při manipulaci s přípravkem, lyofilizovaným práškem či rekonstituovaným
roztokem, se musí neprodleně zahájit příslušná opatření popsaná dále.

• Toxin je velmi citlivý na teplo a určité chemické látky.

• Jakékoli rozlité množství se musí vytřít: buď absorpčním materiálem napuštěným roztokem
chlornanu sodného (roztok Javel) v případě vakuově vysušeného přípravku, nebo suchým
absorpčním materiálem v případě rekonstituovaného přípravku.

• Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným roztokem
chlornanu sodného (roztok Javel) a poté osušit.

• Jestliže bude injekční lahvička rozbita, posbírejte kusy skla a vytřete přípravek, jak je shora
uvedeno, dejte pozor, abyste se nepořezali.

• Jestliže se rozlije, omyjte roztokem chlornanu sodného, poté důkladně opláchněte velkým
množstvím vody.

• Při vniknutí do očí důkladně oči propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro
výplach očí.

• Jestliže dojde k poranění obsluhy (pořezání, bodnutí), postupujte, jak je uvedeno shora,
a podnikněte příslušná lékařská opatření podle injekčně podané dávky.

Tento návod k použití přípravku, zacházení s ním a k likvidaci přípravku se musí přísně dodržovat.