Visanne Vedlejší a nežádoucí účinky

Výčet nežádoucích účinků je založen na klasifikaci orgánových systémů (MedDRA).
Pro popis určité reakce a jejích synonym a příbuzných stavů je vybrán nejvhodnější termín MedDRA.

Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Visanne a klesá
s pokračující léčbou. Může dojít ke změnám děložního krvácení, jako je například špinění, nepravidelné
krvácení nebo amenorhea. U uživatelek přípravku Visanne byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Visanne jsou bolest hlavy (9,0 %), poruchy
prsu (5,4 %), depresivní nálada (5,1 %) a akné (5,1 %).

Většina pacientek léčených přípravkem Visanne dále zaznamenala změny v menstruačním krvácení. Změny
menstruačního krvácení byly systematicky vyhodnocovány na základě deníků pacientek a byly analyzovány
pomocí metody WHO referenční periody 90 dnů. Během prvních 90 dnů léčby přípravkem Visanne byly
pozorovány následující změny v krvácení (n=290; 100 %): amenorhea (1,7 %), málo časté krvácení
(27,2 %), časté krvácení (13,4 %), nepravidelné krvácení (35,2 %), prodloužené krvácení (38,3 %), normální
krvácení, tj. žádná z předcházejících kategorií (19,7 %). Během čtvrté referenční periody byly pozorovány
následující změny v krvácení (n=149; 100 %): amenorhea (28,2 %), málo časté krvácení (24,2 %), časté
krvácení (2,7 %), nepravidelné krvácení (21,5 %), prodloužené krvácení (4,0 %), normální krvácení, tj.
žádná z předcházejících kategorií (22,8 %). Změny v menstruačním krvácení byly pacientkami pouze
příležitostně hlášeny jako nežádoucí účinky (viz tabulka nežádoucí účinky).

Následující tabulka uvádí souhrnně nežádoucí účinky zaznamenané během užívání přípravku Visanne podle
tříd orgánových systémů dle MedDRA (MedDRA SOC). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající frekvence. Frekvence jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté
(≥1/1000 až <1/100). Tyto frekvence vycházejí ze sdružených údajů ze čtyř klinických studií zahrnujících
332 pacientek (100 %).


















Tabulka 1: Soupis nežádoucích reakcí, klinické studie fáze III, N= Třídy orgánových
systémů (MedDRA)

Časté Méně časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
anémie
Poruchy
metabolismu a výživy
zvýšení tělesné
hmotnosti
VQtåHQtW
OHsné hmotnosti
zvýšená chuť k jídlu 
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada
poruchy spánku
nervozita
ztráta libida
změn愀 渀氀愀搀礀 
喙歯猀琀 
搀攀瀀爀攀獥 
盽欀祶礠满氀愀搀 
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
migréna
nerovnováha autonomního nervového
systému
poruchy pozornosti
Poruchy oka  suché oči 
Poruchy ucha a
labyrintu
tinnitus (ušní šelest)
Srdeční poruchy nespecifické poruchy oběhového systému 
瀀愀氀瀀椀琀愀挀攀 
Cévní poruchy  桹瀀潴攀湺攀 
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
nauzea
bolest břicha
flatulence
distenze břicha
zvracení

průjem
zácpa
diskomfort v oblasti břicha
gastrointestinální zánět
gingivitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
alopecie

suchá pokožka
hyperhidróza
pruritus
hirsutismus
zlomení nehtu
lupy
dermatitida
abnormální růst vlasů
fotosenzitivní reakce
pigmentační poruchy 
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech

bolest kostí
svalový spasmus
bolest končetin
tíha v končetinách 


Třídy
orgánových
systémů

Časté Méně časté
Poruchy ledvin
a močových
cest
infekce močových cest
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
diskomfort prsou
ovariální cysty
návaly horka
uterinní / vaginální
krvácení, včetně špinění

vaginální kandidiáza
vulvovaginální suchost
genitální výtok
bolest v pánevní oblasti
atrofická vulvovaginitida
větší prsní hmota
fibrocystické onemocnění prsu
indurace prsu

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenické stavy
iritabilita
Edém

Pokles minerální denzity kostí (BMD)
V nekontrolované klinické studii se 111 dospívajícími dívkami (12 až <18 let), které byly léčeny přípravkem
Visanne , bylo u 103 z nich provedeno měření minerální kostní denzity. Přibližně u 72% těchto účastnic
studie se po 12ti měsíčním užívání objevil pokles BMD bederní páteře (L2 –L4) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek