Visanne Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Visanne není indikován u dívek před první menstruací.

Účinnost a bezpečnost přípravku Visanne byla hodnocena v nekontrolované klinické studii po dobu 12ti
měsíců u 111 dospívajících dívek (12 až <18 let) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již
potvrzenou endometriózou (viz bod 4.4 a 5.1).

Geriatrická populace:

Pro podávání přípravku Visanne u geriatrické populace není žádná relevantní indikace.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Přípravek Visanne je kontraindikován u pacientek se stávajícím nebo v minulosti prodělaným závažným
onemocněním jater (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Neexistují údaje naznačující potřebu úpravy dávkování u pacientek s poruchou funkce ledvin.


4.3 Kontraindikace

Přípravek Visanne se nesmí užívat, pokud se vyskytuje některý z níže uvedených stavů, které jsou částečně
odvozeny z informací získaných s jinými přípravky obsahujícími pouze progesteron. Pokud se některý stav
objeví během užívání přípravku Visanne, léčba musí být okamžitě přerušena.

• aktivní venózní tromboembolické onemocnění
• arteriální a kardiovaskulární onemocnění, prodělané nebo stávající (např. infarkt myokardu, cévní
mozková příhoda, ischemické srdeční onemocnění)
• diabetes mellitus s postižením cév
• výskyt nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty funkce jater nevrátí do normálu
• výskyt nebo anamnéza nádorů jater (benigních nebo maligních)
• prokázané nebo suspektní malignity závislé na pohlavních hormonech
• nediagnostikované vaginální krvácení
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění

Jelikož Visanne je přípravek obsahující pouze progesteron, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a
opatření pro použití progesteronových přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku Visanne, ačkoli ne
všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických studií s přípravkem
Visanne.

Jestliže se vyskytne nebo zhorší některý z níže jmenovaných stavů/rizikových faktorů, musí se před
zahájením nebo pokračováním v léčbě s přípravkem Visanne provést individuální analýza rizik a přínosů.


• Závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen majících děložní adenomyózu nebo děložní myomy, může být při užívání
přípravku Visanne zesíleno. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke vzniku
anémie (v některých případech závažné). V případě vzniku anémie je třeba zvážit přerušení léčby
přípravkem Visanne.


• Změny v krvácení

Většina pacientek léčených přípravkem Visanne zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz
bod 4.8).

• Nemoci oběhové soustavy

Epidemiologické studie naznačily, že může existovat souvislost mezi užíváním progestagenových přípravků
a zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo mozkových tromboembolických příhod. Riziko
kardiovaskulárních a mozkových příhod však spíše souvisí se zvyšujícím se věkem, hypertenzí a kouřením.
U žen s hypertenzí se může riziko mozkové mrtvice mírně zvýšit užíváním přípravků obsahujících pouze
progestagen.

Ačkoli nejde o statisticky významné údaje, naznačují některé studie, že existuje souvislost mezi mírně
zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a užíváním
přípravků obsahujících pouze progestagen. Obecně známé rizikové faktory venózního tromboembolismu
(VTE) zahrnují pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně
mladém věku), věk, obezitu, dlouhodobou imobilizaci, velký chirurgický výkon nebo vážný úraz. V případě
dlouhodobé imobilizace se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Visanne (jedná-li se o plánovanou operaci
alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci.

Se zvýšeným rizikem tromboembolismu je také třeba počítat v puerperálním období.

Léčbu je třeba okamžitě ukončit, vyskytnou-li se příznaky nebo podezření na arteriální nebo venózní
trombotickou příhodu.


• Tumory

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají perorální kontraceptiva (OC), zejména pak u těch, které
užívají estrogen-progestogenové přípravky. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení
užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u
žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve
srovnání s celkovým rizikem výskytu rakoviny prsu. Riziko vzniku rakoviny prsu diagnostikované u
uživatelek pouze progestagenových přípravků je pravděpodobně podobné riziku spojovanému s užíváním
COC. U čistě progestagenových přípravků je však důkaz založen na mnohem menší populaci uživatelek a je
tedy méně přesvědčivý než u COC. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný trend zvýšení
rizika může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek OC, biologickými účinky OC či
kombinací obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek OC bývá klinicky méně pokročilý než
karcinom u žen, které OC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek hormonálních látek, například takové, která je obsažena v
přípravku Visanne, diagnostikovány benigní a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech
vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku,
zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající přípravek Visanne, je třeba v diferenciální
diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.


• Osteoporóza

Změny kostní minerální denzity (BMD)
Použití přípravku Visanne u dospívajících (12 až <18 let) po dobu 12 měsíců bylo spojeno s poklesem kostní
minerální denzity (BMD) v bederní páteři (L2 - L4). Průměrná relativní změna BMD ze základní hodnoty na
hodnoty na konci léčby byla -1,2% s rozmezím mezi -6% a 5% (IC 95%: -1,70% a -0,78%, n=103).
Opakované měření po 6 měsících od ukončení léčby ve skupině se sníženou BMD ukázalo tendenci
k uzdravení. Průměrná relativní změna ze základní hodnoty: -2,3% na konci léčby a -0,6% v 6ti měsících po
ukončení léčby s rozmezím mezi -9% a 6% (IC 95%: -1,20% a 0,06, n=60).
Ztráta BMD se týká obzvláště období adolescence a časné dospělosti, kritického období nárůstu kostí. Není
známo, zda BMD pokles v této populaci bude redukovat nejvyšší kostní hmotu a zvyšovat riziko fraktur
v pozdějším životě (viz bod 4.2 a 5.1).
U pacientek, u kterých je zvýšené riziko osteoporózy, se musí před zahájením léčby přípravkem Visanne
provést pečlivé zhodnocení přínosu a rizika, jelikož hodnoty endogenního estrogenu jsou během léčby
přípravkem Visanne středně snížené (viz bod 5.1).
Přiměřený příjem kalcia a vitamínu D ze stravy nebo jako doplněk stravy je důležitý pro zdravé kosti žen
každého věku.
• Jiná onemocnění

Pacientky, které mají v anamnéze depresi, musí být pečlivě sledovány a v případě, že se deprese objeví v
závažném stupni, musí být léčba přerušena.

Dienogest obvykle neovlivňuje krevní tlak u normotenzních žen. Jestliže se však během léčby přípravkem
Visanne vyvine trvalá, klinicky významná hypertenze, doporučuje se užívání Visanne přerušit a léčit
hypertenzi.

Opětovný výskyt žloutenky a/nebo svědění souvisejících s cholestázou, které se objevily v dřívějším
těhotenství nebo při dřívějším užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení léčby přípravkem Visanne.

Dienogest může mít mírný vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci. Diabetičky,
zejména ženy s těhotenským diabetes mellitus v anamnéze, musí být po dobu užívání přípravku Visanne
pečlivě sledovány.

Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony
k chloazmatu by se měly během užívání přípravku Visanne vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému
záření.

Těhotenství, která se vyskytnou u uživatelek přípravků obsahujících pouze progestagen užívaných jako
kontracepce, jsou častěji mimoděložní v porovnání s těhotenstvími u uživatelek kombinovaných perorálních
kontraceptiv. U žen s extrauterinním těhotenstvím nebo s poruchou funkce vejcovodu v anamnéze je třeba
rozhodnutí o užívání Visanne učinit až po pečlivém zvážení přínosu oproti možnému riziku.

Během užívání přípravku Visanne se mohou vyskytnout persistentní ovariální folikuly (často nazývané jako
funkční ovariální cysty). Většina těchto folikulů je asymptomatická, některé však mohou být doprovázeny
bolestí v pánevní oblasti.


• Laktóza

Jedna tableta přípravku Visanne obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy. U pacientek se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy, které dodržují dietu bez laktózy, je třeba vzít množství obsažené v přípravku Visanne v úvahu.