Viregyt-k Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky amantadinu jsou často mírné a přechodné; objevují se obvykle během prvních 2 až
dnů terapie a 24 až 48 hodin po vysazení přípravku rychle mizí. Přímý vztah mezi dávkou a
incidencí nežádoucích účinků nebyl prokázán, přestože se nežádoucí účinky (zejména ty, které
postihují CNS) při zvyšování dávek vyskytují častěji.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou v rámci kategorie seřazeny podle četnosti, přičemž nejčastější jsou
uvedeny jako první, za použití následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100; < 1/10);
méně časté: (≥ 1/1000; < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000; < 1/1000); velmi vzácné: (< 10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poznámka: Incidence a závažnost některých níže uvedených nežádoucích účinků se liší v závislosti na
dávkování a povaze léčeného onemocnění.

Tabulka 1

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: leukopenie
Psychiatrické poruchy:
Časté: úzkost, zlepšení nálady, letargie, nervozita,
deprese, insomnie.
Halucinace, zmatenost a noční můryVzácné: dezorientace, psychóza
Není známo: delirium, hypomanický stav a mánieporuchy osobnosti impulzivního typu [u pacientů
léčených přípravky s dopaminergním účinkem,
včetně přípravku Viregyt-K, se může objevit
patologické hráčství, zvýšené libido,
hypersexualita, kompulzivní utrácení nebo
nakupování, záchvatovité přejídání a kompulzivní
konzumace jídla (viz bod 4.4)].
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, bolest hlavy, ataxie, nezřetelná řeč, ztráta
koncentrace
Méně časté: tremor, dyskineze, epileptické záchvaty (křeče),
syndrom podobný neuroleptickému malignímu
syndromu
Poruchy oka:
Méně časté rozmazané vidění
Vzácné: korneální léze, například bodové subepiteliální
zákaly, které mohou být spojeny se superficiálním
bodovým zánětem rohovky, edémem epitelu
rohovky a značně sníženou zrakovou ostrostí
Stránka 6 z Srdeční poruchy:
Časté: palpitace
Velmi vzácné: srdeční nedostatečnost/selhání
Cévní poruchy:
Časté: ortostatická hypotenze
Gastrointestinální poruchy:
Časté: sucho v ústech, anorexie, nauzea, zvracení, zácpa
Vzácné: průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté livedo reticularisČasté: nadměrné pocení
Vzácné: vyrážka
Velmi vzácné: fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: retence moči, inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: otok kotníků
Není známo: hypotermieVyšetření
Velmi vzácné: reverzibilní vzestup jaterních enzymů

častější, když se amantadin podává společně s anticholinergiky, nebo když pacient má nějakou
psychiatrickou poruchou.
hlášeny, ale incidenci nelze z literatury přímo odvodit.
obvykle po velmi vysokých dávkách nebo mnohaměsíčním užívání.
hypotermie byla hlášena v postmarketingovém použití u dětí, hlavně ve věku do 5 let. Frekvenci není
možné stanovit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek