Vinorelbine medac Vedlejší a nežádoucí účinky

Celková hlášená četnost nežádoucích účinků byla stanovena na základě klinických hodnocení
u 316 pacientů (132 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a 184 pacientů s karcinomem prsu),
kteří dostávali doporučené dávky přípravku Vinorelbine medac (první tři podání po 60 mg/m² týdně,
následované dávkou 80 mg/m² týdně).
Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a řazeny dle orgánového systému a četnosti.
Další nežádoucí účinky ze zkušeností po uvedení přípravku na trh byly doplněny podle klasifikace
MedDRA a jejich četnost byla stanovena jako „není známo“.

Účinky byly popsány za použití společných kritérií toxicity NCI (národní institut pro rakovinu) jako:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit.


Nežádoucí účinky hlášené po podání měkkých tobolek přípravku Vinorelbine medac:

Zkušenosti před uvedením přípravku na trh:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku byly útlum kostní dřeně s neutropenií, anémií a
trombocytopenií, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a zácpou.
Velmi často byla také hlášena únava a horečka.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Měkké tobolky přípravku Vinorelbine medac se používají jako monoterapie nebo v kombinaci s
jinými chemoterapeutiky nebo látkami pro cílenou léčbu, jako je cisplatina nebo kapecitabin.
Nejčastěji zasažené třídy orgánových systémů jsou na základě zkušeností po uvedení na trh: „Poruchy
krve a lymfatického systému“, „Gastrointestinální poruchy“ a „Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace“. Tyto informace odpovídají zkušenostem před uvedením přípravku na trh.

Infekce a infestace
Velmi časté: Bakteriální, virové nebo mykotické infekce bez neutropenie v různých
místech G1-4: 12,7 %; G3-4: 4,4 %.
Časté: Bakteriální, virové a mykotické infekce vyplývající z útlumu kostní dřeně
a/nebo poškození imunitního systému (infekce při neutropenii) jsou obvykle
za použití vhodné léčby reverzibilní.
Infekce při neutropenii G3-4: 3,5 %.
Není známo: Sepse při neutropenii.
Komplikovaná septikemie, někdy fatální.
Těžká sepse, někdy se selháním dalších orgánů.
Septikémie.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Útlum kostní dřeně vedoucí zejména k neutropenii G1-4: 71,5 %; G3: 21,8 %;
G 4: 25,9 % je reverzibilní a je limitujícím faktorem toxicity dávky.
Leukopenie G1-4: 70,6 %; G3: 24,7 %; G4: 6 %.
Anémie G1-4: 67,4 %; G3-4: 3,8 %.
Trombocytopenie G1-2: 10,8 %.
Časté: G4 Neutropenie související s horečkou vyšší než 38 °C, včetně febrilní
neutropenie: 2,8 %.
Není známo: Trombocytopenie G3-4.
Pancytopenie.

Endokrinní poruchy
Není známo: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Anorexie G1-2: 34,5 %; G3-4: 4,1 %.

Není známo: Těžká hyponatremie.

Psychiatrické poruchy
Časté: Insomnie G1-2: 2,8 %.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Neurosenzorické poruchy G1-2: 11,1 % byly obecně omezeny na ztrátu
šlachových reflexů a zřídka byly závažné.
Časté: Neuromotorické poruchy G1-4: 9,2 % ; G3-4: 1,3 %.
Bolest hlavy: G1-4: 4,1 %, G3-4: 0,6 %.
Závrať: G1-4: 6 %; G3-4: 0,6 %.
Poruchy chuti: G1-2: 3,8 %.
Méně časté: Ataxie 3. stupně: 0,3 %.

Poruchy oka
Časté: Postižení zraku G1-2: 1,3 %.

Srdeční poruchy
Méně časté: Selhání srdce a srdeční dysrytmie.
Není známo: Infarkt myokardu u pacientů s anamnézou srdečních obtíží nebo výskytem
kardiologických rizikových faktorů.
Cévní poruchy
Časté: Arteriální hypertenze G1-4: 2,5 %; G3-4: 0,3 %.
Arteriální hypotenze G1-4: 2,2 %; G3-4: 0,6 %.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe G1-4: 2,8 %; G3-4: 0,3 %.
Kašel: G1-2: 2,8 %.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea: G1-4: 74,7 %; G3-4: 7,3 %.
Zvracení G1-4: 54,7 %; G 3-4: 6,3 %; podpůrná léčba (například perorální
setrony) může výskyt nauzey a zvracení snížit.
Průjem G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7 %.
Stomatitida G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9 %.
Bolest břicha: G1-4: 14,2 %.
Zácpa G1-4: 19 %; G3-4: 0,9 % Předepsání laxativ může být vhodné u
pacientů s anamnézou zácpy nebo u pacientů, kteří podstupovali souběžnou
léčbu morfinem nebo morfinomimetiky.
Žaludeční poruchy: G1-4: 11,7 %.
Časté: Ezofagitida G1-3: 3,8 %; G3: 0,3 %.
Dysfagie: G1-2: 2,3 %.
Méně časté: Paralytický ileus G3-4: 0,9 % [výjimečně může být fatální], v léčbě lze
pokračovat po obnovení běžné peristaltiky.
Není známo: Gastrointestinální krvácení.

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Jaterní poruchy: G1-2: 1,3 %.
Není známo: Přechodné zvýšení výsledků jaterních funkčních testů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Může se objevit obvykle mírná alopecie G1-2: 29,4 %.
Časté: Kožní reakce G1-2: 5,7 %.


Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Artralgie včetně bolesti čelisti.
Myalgie G 1-4: 7 %, G3-4: 0,3 %.

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Dysurie G1-2: 1,6 %.
Jiné urogenitální poruchy G1-2: 1,9 %.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava/malátnost G1-4: 36,7 %; G3-4: 8,5 %.
Horečka G 1-4: 13,0 %, G3-4: 12,1 %.
Časté: Bolest, včetně bolesti v místě nádoru G 1-4: 3,8 %, G3-4: 0,6 %.
Zimnice: G1-2: 3,8 %.

Vyšetření
Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti G1-4: 25 %, G3-4: 0,3 %.
Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti G1-2: 1,3 %.

U intravenózní formy vinorelbinu byly hlášeny tyto další nežádoucí účinky: systémové alergické reakce,
závažné parestézie, slabost dolních končetin, poruchy srdečního rytmu, zrudnutí, periferní chlad, kolaps,
angina pectoris, bronchospasmus, intersticiální pneumopatie, pankreatitida, syndrom palmoplantární
erytrodysestezie. Syndrom akutní dechové tísně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek