Vinorelbine medac Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění
Přípravek Vinorelbine medac má předepisovat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a se
zařízením pro monitorování cytotoxických léčiv.

Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje její obsah, tekutina působí dráždivě.
Je třeba přistoupit k vyplachování úst vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem.
Jestliže je tobolka rozříznutá či poškozená, její tekutý obsah působí dráždivě, a proto může při
kontaktu s kůží, sliznicí anebo s očima způsobit jejich poškození. Poškozené tobolky se nesmí polykat
a musí být vráceny do lékárny nebo lékaři ke správné likvidaci. Jestliže dojde k jakémukoli kontaktu
s obsahem, okamžitě toto místo důkladně omyjte vodou nebo v ideálním případě fyziologickým
roztokem.


V případě, že během několika hodin po podání přípravku dojde ke zvracení, nikdy dávku neopakujte.
Frekvenci zvracení lze zmírnit podpůrnou léčbou, jako je podání antagonistů 5HT3 (např. ondansetron
nebo granisetron) (viz bod 4.5).
Přípravek Vinorelbine medac je spojen s vyšším výskytem nauzey/zvracení než v případě intravenózní
lékové formy. Doporučuje se primární profylaxe antiemetiky.

Vzhledem k obsahu sorbitolu nemají tobolky užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.

Během léčby je nutné provádět pečlivý hematologický monitoring (stanovení hladiny hemoglobinu a
počtu leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání).

Dávkování má být stanoveno podle hematologického stavu pacienta.
- Je-li počet neutrofilů nižší než 1 500/mm³ a/nebo počet trombocytů nižší než 100 000/mm³, má
být léčba odložena až do návratu k normě.
- Zvýšení dávky z 60 na 80 mg/m² týdně po třetím podání viz bod 4.2.
- Podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm³ nebo více než jednou
v rozmezí 500 až 1 000/mm³, má být nejen odloženo až do návratu k normě, ale dávka má být
navíc snížena na 60 mg/m² týdně. Dávku je možné znovu zvýšit z 60 na 80 mg/m² týdně (viz
bod 4.2).

Během klinických hodnocení, kdy byla léčba zahájena dávkou 80 mg/m², se u několika pacientů,
včetně pacientů se špatným výkonnostním stavem, objevily nadměrné neutropenické komplikace.
Proto se doporučuje zahájit léčbu dávkou 60 mg/m² a zvýšit ji na 80 mg/m², je-li dávka dobře snášena
(viz bod 4.2).

Objeví-li se u pacientů známky nebo příznaky naznačující infekci, musí být okamžitě vyšetřeni.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při předepisování pacientům
- s anamnézou ischemické choroby srdeční (viz bod 4.8),
- se špatným výkonnostním stavem.

Vinorelbin se nemá podávat souběžně s radioterapií, jestliže léčebné pole zahrnuje i játra.

Tento přípravek je specificky kontraindikován s vakcínou proti žluté zimnici a jeho současné použití
s jinými živými oslabenými vakcínami se nedoporučuje. Při kombinaci přípravku Vinorelbine medac a
silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.5) a
nedoporučuje se jeho kombinace s fenytoinem (jako u všech cytotoxických látek) a s itrakonazolem
(jako u všech vinka alkaloidů).
Tobolky přípravku Vinorelbine medac byly studovány u pacientů s poruchou funkce jater
v následujících dávkách:
- 60 mg/m² u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN a ALT nebo AST
od 1,5 do 2,5 x ULN);
- 50 mg/m² u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN, bez
ohledu na hladinu ALT a AST).
Při sledovaných dávkováních nedošlo u těchto pacientů ke změně bezpečnosti a farmakokinetických
vlastností vinorelbinu. Tobolky přípravku Vinorelbine medac nebyly studovány u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater, takže se u nich nedoporučují (viz body 4.1 a 5.2).

S ohledem na nízkou úroveň vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro
snížení dávky přípravku Vinorelbine medac u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.1 a 5.2).