Vincristine teva Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Mannitol
Kyselina sírová 5% (na úpravu pH)
Roztok hydroxidu sodného 0,2 % (na úpravu pH)
Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Při absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Lahvička před otevřením
24 měsíců

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k injekci nebo infuzi byla prokázána na dobu
48 hodin při 2-8 °C nebo 24 hodin při 15 °C, pokud byl naředěn na koncentraci 0,01-0,1 mg/ml
v 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) infuzního roztoku
glukosy.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2-8 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se zátkou z brombutylové pryže, hliníkovým uzávěrem a
polypropylénovým odtrhávacím krytem po 1 ml, 2 ml a 5 ml roztoku.

Velikosti balení:
lahvička obsahující 1 ml roztoku
lahvička obsahující 2 ml roztoku
lahvička obsahující 5 ml roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kontrola před použitím
Použít se může pouze čirý, bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. V případě poškozeného obalu se
přípravek použít nesmí.

Zacházení a likvidace
Injekční roztoky cytotoxických léků musí připravovat odborný zaškolený personál, který má znalosti o
použití těchto léků za podmínek zaručujících ochranu životního prostředí a zvláště ochranu
pracovníků, kteří s nimi zacházejí. S přípravkem Vincristine Teva nesmějí manipulovat těhotné ženy.

Je nutno zabránit jakémukoliv kontaktu s tekutinou. Roztoky se připravují na zvláštním pracovišti, kde
je zakázáno kouřit, jíst a pít. Během přípravy musí být uplatněn přísně aseptický pracovní postup; jako
ochranné pomůcky se musí použít rukavice, obličejová rouška, ochranné brýle a ochranný oděv.
Doporučuje se použití digestoře LAF s vertikálním prouděním. Při podávání by se měly navléct
rukavice. Při manipulaci s odpadem je nutno zohlednit charakter této látky.

Pokud se přece jen roztok dostane do kontaktu s pokožkou, sliznicemi nebo očima, je nutné okamžitě
spláchnout nebo vypláchnout dostatečným množstvím vody.

Je třeba předcházet extravazaci. Pokud k ní přece jen dojde, je nutno injekci okamžitě přerušit a
potenciální zbývající dávka by se měla injekčně podat do jiné žíly. Lokální injekce hyaluronidázy v
množství 250 ME/ml (1 mg podkožně v okolí léze) a aplikace mírného tepla v místě, na němž k úniku
do okolních tkání došlo, může napomoci disperzi přípravku a snížení potíží i potenciální celulitidy na
minimum. Na oddělení, kde se přípravek Vincristine Teva podává, by měl být k dispozici nemocniční
extravazační set pro cytostatika.

Opatrnost je nutná i při manipulaci s exkrety a zvratky.
S poškozenými obaly se musí zacházet se stejnou opatrností a manipuluje se s nimi jako s
kontaminovaným odpadem. Kontaminovaný odpad se likviduje spálením v pevných a řádně
označených obalech.