Vildagliptin/metformin stada Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu/metforminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro
metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech,
provedené s vildagliptinem a metforminem, neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro
matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.
Vildagliptin/Metformin se během těhotenství nemá podávat.

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není
známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém
množství do něj vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence
související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Vildagliptin/Metformin
během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek vildagliptinu/metforminu na lidskou fertilitu (viz bod
5.3).