Vigil Užívání po expiraci, upozornění a varování

Diagnóza poruchy spánku
Modafinil má být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné
spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.
Takové hodnocení obvykle zahrnuje, kromě anamnéz, měření spánku ve spánkové laboratoři a
vyloučení jiných možných příčin zjištěné nadměrné spavosti.

Závažné vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové
vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky
Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení
léčby, vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. Ojedinělé případy byly hlášeny také po
dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u pediatrických pacientů (věk
< 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné
vyrážky. Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní
vyrážky (0 ze 4264). Modafinil má být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba nemá být
znovu zahájena (viz bod 4.8).

V celosvětovém měřítku byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy závažné, život
ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové
vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
DRESS) u dospělých a dětí.

Pediatrická populace
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a
vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se
podávání modafinilu nedoporučuje u pediatrické populace (do 18 let).

Multiorgánová reakce z přecitlivělosti

V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové
reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku
na trh.
Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k
hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující. Známy nejsou žádné faktory, na jejichž základě by bylo
možné předpokládat vznik nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti souvisejících s
modafinilem. Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně,
měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů. K dalším
projevům patřily myokarditida, hepatitida, abnormální nálezy při vyšetření jaterních funkcí,
hematologické abnormální nálezy (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a astenie.

Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se
objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.

Pokud existuje podezření na reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.

Psychiatrické poruchy
Pacienti mají být při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby sledováni, zda
u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a
bod 4.8). Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků,
má být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena. Opatrnosti je zapotřebí, pokud je
modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami včetně psychózy, deprese, mánie, závažné
úzkostné poruchy, agitovanosti, nespavosti nebo zneužíváním jakýchkoli látek v anamnéze (viz níže).

Úzkost
Modafinil je spojován s nástupem nebo zhoršením úzkostné poruchy. Pacientům se závažnou
úzkostnou poruchou má být léčba modafinilem podávána pouze na specializovaném pracovišti.

Sebevražedné chování
U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a
sebevražedných myšlenek). Pacienti léčení modafinilem mají být pečlivě sledováni, zda u nich
nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování. Pokud dojde v souvislosti s
modafinilem k rozvoji příznaků sebevražedného chování, léčba má být ukončena.

Příznaky psychózy a mánie
Modafinil je spojován se vznikem nebo zhoršováním příznaků psychózy nebo mánie (včetně
halucinací, bludů, agitovanosti nebo mánie). Pacienti léčení modafinilem mají být pečlivě sledováni,
zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie. Pokud dojde k rozvoji
příznaků psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.

Bipolární poruchy
Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván u pacientů, kteří zároveň trpí bipolární poruchou,
z důvodu možné precipitace smíšené/manické epizody u takovýchto pacientů.

Agresivní a nepřátelské chování
Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování. Pacienti léčení
modafinilem mají být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků
agresivního nebo nepřátelského chování. Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu
modafinilem ukončit.

Kardiovaskulární riziko
Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření. Pacienti s
abnormními výsledky by před rozhodnutím o léčbě modafinilem měli být dále vyšetřeni specialistou a
zaléčeni.

U pacientů léčených modafinilem má být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.
Podávání modafinilu má být u pacientů, u kterých dojde k rozvoji arytmie nebo středně těžké až těžké
hypertenze, přerušeno a nemělo by být znovu zahájeno, dokud nedojde k odpovídajícímu zhodnocení
vzniklého stavu a jeho léčbě.
Podávání tablet s modafinilem se nedoporučuje u pacientů s hypertrofií levé komory srdeční nebo cor
pulmonale v anamnéze a pacientům s prolapsem mitrální chlopně, u kterých se syndrom prolapsu
mitrální chlopně objevil při předchozí léčbě stimulanty CNS. Tento syndrom se může projevit
ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.

Nespavost
Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdění, je třeba sledovat příznaky nespavosti.

Dodržování spánkové hygieny
Pacienti mají být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že mají dodržovat dobrou
spánkovou hygienu. Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.

Pacienti užívající steroidní antikoncepci
Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by před zahájením léčby modafinilem měly mít ustálený
antikoncepční program. Vzhledem k tomu, že účinnost steroidní antikoncepce může být při současném
podávání modafinilu snížena, je doporučeno použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních
metod v průběhu léčby a po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu (viz rovněž bod