VIGIL (100MG Tableta) - Informace o předepisování

Vigil - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: modafinil
Účinná látka: Modafinil
Alternativy:
ATC skupina: N06BA07 - modafinil
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vigil složení

Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 68 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé tablety (tvaru tobolky) o rozměrech 13 x 6 mm, z jedné strany označené „100“....více

Vigil Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1). Diagnóza narkolepsie má být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2). Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě má být prováděno v pravidelných intervalech. Dávkování Doporučená počáteční...více

Vigil Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou. Srdeční arytmie....více

Vigil Indikace, na co je lék

Vigil je určen k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo není doprovázena kataplexií. Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání v nevhodných situacích....více

Vigil Interakce

Modafinil je prostřednictvím indukce aktivity CYP3A4/5 schopen indukovat svůj vlastní metabolismus, avšak tento účinek je mírný a pravděpodobně klinicky nevýznamný. Antikonvulziva Současné podávání silných induktorů aktivity CYP, jako je karbamazepin a fenobarbital, by mohlo vést ke snížení plazmatických hladin modafinilu. Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem...více

Vigil Pro děti, pediatrická populace

Modafinil nemá být s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. Tablety se polykají vcelku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou. Srdeční...více

Vigil Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Modafinil se nemá v průběhu těhotenství užívat. Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci....více

Vigil Užívání po expiraci, upozornění a varování

Diagnóza poruchy spánku Modafinil má být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD. Takové hodnocení obvykle zahrnuje, kromě anamnéz, měření spánku ve spánkové laboratoři a vyloučení jiných možných příčin zjištěné nadměrné spavosti. Závažné...více

Vigil Schopnost řízení vozidel

Pacienti s abnormální spavostí, kteří užívají modafinil, mají být poučeni, že míra bdění se nemusí vrátit do normálu. U pacientů s nadměrnou spavostí, včetně těch, kterým je podáván modafinil, má být pravidelně přehodnocena míra spavosti a, pokud to bude nutné, mají být pacienti vyzváni, aby neřídili a vyhnuli se jakýmkoli dalším potenciálně nebezpečným činnostem. Nežádoucí...více

Vigil Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21 % pacientů. Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNásledující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností získaných po uvedení...více

Vigil Předávkování

PříznakyPři předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky se vyskytly případy úmrtí. Symptomy, které se nejčastěji vyskytovaly při předávkování modafinilem samotným nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byly insomnie, příznaky týkající se centrálního nervového systému například neklid, dezorientace, zmatenost, agitovanost,...více

Vigil Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA07 Mechanismus účinkuModafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka. Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y). Farmakodynamické účinkyV neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory...více

Vigil Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enantiomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že eliminační t1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t1/2 S-izomeru. Absorpce Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání. Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost...více

Vigil Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje založené na obecných studiích toxicity, genotoxicity a studiích kancerogenního potenciálu u jednotlivé nebo opakované dávky neprokázaly žádné zvláštní riziko pro lidi. Nicméně plazmatická expozice modafinilu u zvířat byla obecně nižší nebo podobná očekávané expozici u člověka. Při expozicích podobných očekávané hladině a při doporučené dávce u člověka modafinil...více

Vigil Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr...více

Vigil Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vigil 100 mg tablety modafinilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety 10 tablet 20 tablet 30 tablet 50 tablet60 tablet 90 tablet 100 tablet 120...více

Vigil Balení a cena

...více

Vigil Souhrn údajů