Vidaculem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička s práškem:
roky

Po rekonstituci:
Jestliže je přípravek Vidaculem rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě
25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (°C až 8 °C) vodou pro injekci. Jestliže se přípravek Vidaculem rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C)
vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilitapo otevření před použitím
rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
19

Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele, a nesmí překročit 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro
injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. Druh obalu a
obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla tŕídy I se šedou bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým
odtrhovacím uzávěrem a zeleným polypropylénovým diskem obsahující 100 mg azacitidinu.
Balení: 1 injekční lahvička

6.5 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Vidaculem je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba
při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí se použít postupy pro správnou
manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte
mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Postup rekonstituce
Přípravek Vidaculem je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného
léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
Injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní
chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s
azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná
suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje
velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít
k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech,
jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí používat k podání léčivého přípravku
po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je
třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a
odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do
stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před
20
injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.