VIDACULEM (25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi) - Informace o předepisování

Vidaculem - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: azacitidine
Účinná látka: Azacitidin
Alternativy: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaza, Zassida
ATC skupina: L01BC07 - azacitidine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Formy: Prášek pro injekční suspenzi
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vidaculem složení

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý nebo skoro bílý lyofilizovaný prášek....více

Vidaculem Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Vidaculem má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní...více

Vidaculem Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). Kojení (viz bod...více

Vidaculem Indikace, na co je lék

Přípravek Vidaculem je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: ⚫ myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),⚫ chronickou myelomonocytární...více

Vidaculem Interakce

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné...více

Vidaculem Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaculem u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Podkožné použití. Upozornění před manipulací a podáním léčebného přípravku. Rekonstituovaný přípravek Vidaculem se podává subkutánní...více

Vidaculem Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsícu po ukončení terapie účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu...více

Vidaculem Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8). Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její...více

Vidaculem Schopnost řízení vozidel

Přípravek Vidaculem má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....více

Vidaculem Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluDospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97% pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921),...více

Vidaculem Předávkování

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, tj. téměř po 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li to nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známo...více

Vidaculem Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BCMechanismus účinku Předpokládá se, že cytotoxické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy,...více

Vidaculem Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89% na základě plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod křivkou...více

Vidaculem Bezpečnost (v těhotenství)

Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro. Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů. Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl...více

Vidaculem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky Po rekonstituci: Jestliže je přípravek Vidaculem rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita...více

Vidaculem Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vidaculem 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...více