Veyvondi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Dihydrát natrium-citrátu Glycin Dihydrát trehalosy
Mannitol Polysorbát 80
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa Willebrandův faktorlze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky bod 4.2
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba,
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedno balení obsahuje:
- prášek v injekční lahvičce - 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce brombutylovou- jedno zařízení pro rekonstituci
VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedno balení obsahuje:
- prášek v injekční lahvičce - 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce - jedno zařízení pro rekonstituci
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné pokyny

- Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro
injekci použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
- Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku choroboplodných zárodkůvyšetřovací rukavice - Použijte rekonstituovaný přípravek hodin. Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě,
která nepřekročí 25 °C.
- Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro
injekci - Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají
tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
- Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.

Pokyny pro rekonstituci a aplikaci

Kroky Názorný obrázek
Sejmutím víček z injekčních lahviček s práškem přípravku
VEYVONDI a rozpouštědlem odkryjte střed pryžových zátek.


2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním
alkoholovým tamponem roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu
hemofilienechte oschnout. Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.

Otevřete obal zařízení Mix2Vial odloupnutím celého krytu,
aniž byste se dotklMix2Vial z obalu.
Není k dispozici
Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho
na injekční lahvičku s rozpouštědlem. Modrý plastový hrot
zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu
zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem. Uchopte obal na jeho
okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial. Dbejte, abyste se
nedotkls rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je
nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem
VEYVONDI.

Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce
s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku
s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční
lahvičky, která obsahuje prášek přípravku VEYVONDI.
Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a celý ho
zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly
choroboplodné zárodky. Díky podtlaku přeteče rozpouštědlo
do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI. Zkontrolujte,
zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo. Přípravek
nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo
nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.

Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte
spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný
přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem
otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil. Neprotřepávejte.
Protřepávání má nežádoucí vliv na přípravek. Po rekonstituci
chraňte před chladem.
Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně
s průhlednou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce
s přípravkem VEYVONDI, druhou rukou uchopte zařízení
Mix2Vial na straně s modrou plastovou částí připojenou
k injekční lahvičce s rozpouštědlem a obě části zařízení
Mix2Vial od sebe odpojte. Otočte stranu s modrou plastovou
částí proti směru hodinových ručiček a obě injekční lahvičky
od sebe jemně odtáhněte. Nedotýkejte se konce plastového
konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem
VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek. Injekční
lahvičku s přípravkem VEYVONDI umístěte na rovný
pracovní povrch. Prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla
zlikvidujte.

Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové
stříkačky k jednorázovému použití. Objem vzduchu má být
stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI,
který budete odebírat z injekční lahvičky.


9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI rekonstituovaný přípravekpovrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému
konektoru a stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček.

10 Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou vytlačte
veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.

11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem
VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře. Píst
stříkačky musí zůstat zasunutý. Natáhněte přípravek
VEYVONDI do stříkačky pomalým vytažením pístu.

12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou
a injekční lahvičkou. Takový postup může znehodnotit
přípravek. Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte
otočením proti směru hodinových ručiček. Vizuálně
zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok
má být čirý a bezbarvý. Jsou-li patrné vločky nebo částice,
roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
13 Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než jednu
injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:
Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do doby,
než bude připravena další injekční lahvička.
Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci připravte další injekční lahvičku přípravku VEYVONDI; pro
každou injekční lahvičku použijte nové zařízení Mix2Vial.

14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné
stříkačky.
POZNÁMKA: Při vytlačování vzduchu do druhé injekční
lahvičky VEYVONDI, jejíž obsah se má přidat do stříkačky,
držte injekční lahvičku s připojenou stříkačkou tak, aby
injekční lahvička byla nahoře.


Pokyny pro podávání

Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není
zbarvený s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic. Tyto částice se zcela odstraní pomocí
filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial. Filtrace nemá vliv na výpočet dávky. Roztok ve stříkačce
se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.

1. Připojte infuzní jehlu ke stříkačce, která obsahuje roztok přípravku VEYVONDI. Pro
pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky
jemným poklepáním prstem na stříkačku odstraňte všechny vzduchové bubliny. Pomalu
a opatrně vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky i z jehly.
2. Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým
tamponem pro léčbu hemofilie3. Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo. Pomalu podejte infuzi přípravku VEYVONDI. Infuzi
nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu. Prázdnou stříkačku odpojte. Pokud pro svou
dávku potřebuje více stříkaček, postupně připojte a podejte vždy jen jednu další stříkačku
přípravku VEYVONDI.
Poznámka:
Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte
se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Jestliže Vám byl předepsán rekombinantní faktor VIII, podejte rekombinantní faktor VIII
do 10 minut po dokončení infuze přípravku VEYVONDI.
4. Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.

V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky
přípravku VEYVONDI. Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do
jedné stříkačky. V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku
VEYVONDI dále ředit.

Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí Na jehlu nenasazujte zpět víčko. Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte. Tyto
prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.