Versatis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Versatis u pacientů mladších 18 let nebyla prokázána. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1.
Tato náplast je rovněž kontraindikována u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiná lokální
anestetika amidového typu, např. bupivakain, etidokain, mepivakain a prilokain.

Náplast nesmí být přiložena na zánětlivě změněnou nebo poškozenou kůži, jako např. aktivní léze
herpes zoster, atopická dermatitida nebo rány.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náplast nesmí být aplikována na sliznice. Náplast se nesmí dostat do kontaktu s očima.

Náplast obsahuje propylenglykol (E1520), který může vyvolat podráždění kůže. Obsahuje také
methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (eventuálně
opožděného typu).

U pacientů s vážnou srdeční poruchou, vážnou poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou
funkce jater se má náplast používat s opatrností.

Jeden z metabolitů lidokainu, 2,6-xylidin, se ukázal být genotoxický a karcinogenní u potkanů (viz
bod 5.3). Sekundární metabolity vykazovaly mutagenní působení. Klinický význam těchto nálezů
není znám. Proto je dlouhotrvající léčba přípravkem Versatis opodstatněná pouze v případě
léčebného prospěchu pro pacienta (viz bod 4.2).