Verorab Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek*:
Maltosa
20% roztok lidského albuminu
Základní živná půda Eagle: směs minerálních solí (včetně draslíku), vitaminů, dextrózy a
aminokyselin (včetně L-fenylalaninu)
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
* složení prášku před vysušením hlubokým zmrazením.

Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Imunoglobulin proti vzteklině a vakcína proti vzteklině nesmí být nikdy míseny ve stejné injekční
stříkačce nebo podány do stejného místa.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo vakcínami.

6.3 Doba použitelnosti

roky



Po prvním otevření/rekonstituci:
- Pro intramuskulární podání: přípravek musí být být použit okamžitě.
- Pro intradermální podání: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu
hodin při teplotě 25 °C, při ochraně před světlem. Z mikrobiologického hlediska musí být
přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání a použití (viz
bod 6.6) jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a víčkem + 0,5 ml rozpouštědla
v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo brombutyl)
s víčkem (brombutylová nebo styren-butadienová pryž) a s krytkou jehly (brombutylová nebo
syntetická polyisoprenová pryž) – balení po 1 nebo 10 dávkách.
Víčka předplněných injekčních stříkaček bez připojené jehly obsahují derivát latexu.

nebo

Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a víčkem + 0,5 ml rozpouštědla
v ampuli (sklo třídy I) – balení po 5 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněné injekční stříkačky

Pokyny pro manipulaci:
• Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Zašroubujte píst do stříkačky, je-li k dispozici samostatně.
• Připevněte rekonstituční jehlu ke stříkačce (pro injekční stříkačku bez připevněné jehly).
• Vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Opatrně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se nedosáhne homogenní suspenze prášku.
• Rekonstituovaná vakcína má být čirá, homogenní a bez částic.
• Pro stříkačku s připevněnou jehlou
o Vyjměte a zlikvidujte stříkačku, která byla použita pro rekonstituci vakcíny.
o K natáhnutí rekonstituované vakcíny použijte novou stříkačku s novou jehlou.
• Pro stříkačku bez připevněné jehly
o Natáhněte suspenzi pomocí injekční stříkačky.
• Pro intramuskulární nebo intradermální aplikaci vyměňte jehlu použitou k natáhnutí
rekonstituované vakcíny za novou jehlu. Délka jehly použité pro podání vakcíny by měla
být přizpůsobena pacientovi.





Ampule

Pokyny pro manipulaci:
• Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Rozlomte horní část ampule. Injekční stříkačkou natáhněte rozpouštědlo.
• Vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Opatrně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se nedosáhne homogenní suspenze prášku.
• Rekonstituovaná vakcína má být čirá, homogenní a bez částic.
• Natáhněte suspenzi pomocí injekční stříkačky.
• Pro intramuskulární nebo intradermální aplikaci vyměňte jehlu použitou k natáhnutí
rekonstituované vakcíny za novou jehlu. Délka jehly použité pro podání vakcíny by měla
být přizpůsobena pacientovi.

Pokud je vakcína VERORAB použita intramuskulárně, po rekonstituci musí být přípravek
použit okamžitě.
Pokud je vakcína VERORAB použita intradermálně, lze vakcínu použít až 6 hodin po
rekonstituci za předpokladu, že se uchovává při teplotě do 25 °C a je chráněna před světlem. Po
rekonstituci s 0,5 ml rozpouštědla za použití aseptické techniky je třeba z injekční lahvičky
natáhnout 0,1ml dávky vakcíny. Zbytek lze použít pro jiného pacienta. Před každým natažením
dávky jemně zakružte injekční lahvičkou, dokud nezískáte homogenní suspenzi. K natažení a
podání dávky vakcíny pro každého pacienta je třeba použít novou sterilní jehlu a injekční
stříkačku, aby se zabránilo zkřížené infekci. Nepoužitá vakcína musí být zlikvidována po hodinách.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.