Verimmus Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Verimmus má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti
s používáním protinádorové terapie.

Dávkování
Pro různé dávkovací režimy je Verimmus dostupný jako tablety o síle 5 mg a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je
pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští
předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat
snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Verimmus. Při výskytu nežádoucích účinků
stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je
mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování přípravku Verimmus
Nežádoucí účinek Závažnost1 Úprava dávky přípravku Verimmus
Neinfekční
pneumonitida
Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů, léčbu ukončete.
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se znovu
objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Léčbu ukončete.
Stomatitida Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň ≤1.
Léčbu zahajte znovu stejnou dávkou.
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do
zotavení na stupeň ≤1.
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1.
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Léčbu ukončete.
Stránka 3 z

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥65 let)
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
- Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
- Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Verimmus je doporučen pouze v případě, kdy
očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika. V tomto případě nesmí být překročena dávka
2,5 mg denně.
Jelikož pomocí přípravku Verimmus není možné podat dávku 2,5 mg nebo 7,5 mg, je nutno k tomuto
účelu použít jiný léčivý přípravek s obsahem everolimu.
Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz
také body 4.4 a 5.2).

Jiné
nehematologické
toxicity (kromě
metabolických
příhod)
Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není úprava dávky nutná.
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do
zlepšení na stupeň ≤1.
Léčbu zahajte znovu stejnou dávkou.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do
zlepšení na stupeň ≤1.
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Léčbu ukončete.
Metabolické příhody
(např.
hyperglykemie,
dyslipidemie)
Stupeň 2 Úprava dávkování není potřebná.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Léčbu ukončete.
Trombocytopenie Stupeň (<75,
≥50 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x 109/l).
Léčbu zahajte znovu stejnou dávkou.
Stupeň 3 a (<50 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1 (≥75 x 109/l).
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Neutropenie Stupeň (≥1 x 109/l) Úprava dávkování není potřebná.
Stupeň (<1,
≥0,5 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1 x 109/l).
Léčbu zahajte znovu stejnou dávkou.
Stupeň (<0,5 x 109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1 x 109/l).
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Febrilní neutropenie Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2 (≥1,25 x 109/l)
a bez horečky.
Léčbu zahajte znovu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Léčbu ukončete.
Stupnice založená na „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse
Events (CTCAE) v 3.0”
Stránka 4 z
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Verimmus u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Verimmus se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď
vždy s jídlem, nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Verimmus se polykají celé a zapíjejí se
sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat ani drtit.