Veriflo Vedlejší a nežádoucí účinky

Jelikož přípravek Veriflo obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a
závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich současném
podání nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.
V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se
salmeterolem/flutikason-propionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu.
Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥
1/1 000 až < 1/100), a vzácná (≥1/10,000 to <1/1000) a není známo (není možné odhadnout
z dostupných dat). Četnost nežádoucích účinků byla odvozena z dat získaných v klinických
studiích. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace Kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla
Pneumonie
Bronchitidy
Ezofageální kandidóza
časté
časté1,časté1,vzácné
Poruchy imunitního
systému
Reakce přecitlivělosti s následujícími
projevy:
kožní reakce přecitlivělosti
angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální
otok)
respirační příznaky (dušnost)
respirační příznaky (bronchospasmus)
anafylaktická reakce včetně anafylaktického
šoku


méně časté
vzácné

méně časté
vzácné
vzácné
Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, Cushingova
nemoc, suprese adrenální funkce,
retardace růstu u dětí a mladistvých,
pokles minerální kostní denzity
vzácnéPoruchy metabolismu
a výživy
Hypokalémie
Hyperglykémie
častéméně častéPsychiatrické poruchy Úzkost
Porucha spánku
Změny chování, včetně
psychomotorické hyperaktivity
a podrážděnosti (převážně u dětí)
Deprese, agresivita (převážně u dětí)
méně časté
méně časté
vzácné


není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Třes
velmi častéméně časté
Poruchy oka Katarakta
Glaukom
Rozmazané vidění
méně časté
vzácnénení známoSrdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
tachykardie a extrasystol)
Fibrilace síní
Angina pectoris
méně časté
méně časté
vzácné

méně časté
méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Zánět nosohltanu
Podráždění hrdla
Chrapot/dysfonie
Zánět vedlejších nosních dutin
velmi časté2,časté
časté
časté1,
Stránka 10 z
Paradoxní bronchospasmus vzácnéPoruchy kůže
a podkožní tkáně
Pohmožděniny časté1,Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče
Traumatické zlomeniny
Bolesti kloubů
Svalové bolesti
časté
časté1,časté
časté
1. Často se vyskytovala s placebem
2. Velmi často se vyskytovala s placebem
3. Hlášeno po 3 roky ve studii s CHOPN
4. Viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky β2 agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy,
avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.
Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky
vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) a dušností.
Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působícího inhalačního bronchodilatancia, které
musí být ihned podáno. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem Veriflo, znovu zhodnotit stav
pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza
(moučnivka) dutiny ústní, hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy dutiny ústní a hrdla lze
zmírnit výplachem dutiny ústní vodou, nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou
kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při pokračující léčbě
přípravkem Veriflo.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce,
retardace růstu u dětí a dospívajících, (viz bod 4.4). Děti mohou mít rovněž zkušenost s výskytem
úzkostí, poruchou spánku a změnou chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nazadouci-ucinek