Veriflo Pro děti, pediatrická populace

Děti starší než 4 roky:

- Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu
dvakrát denně.

Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Veriflo
dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.

Příslušné údaje pro podávání přípravku Veriflo dětem mladším než 4 roky nejsou k
dispozici.

Používání inhalačního nástavce AeroChamber Plus s léčivým přípravkem Veriflo se
doporučuje u pacientů, kteří mají nebo by pravděpodobně mohli mít potíže při ovládání

Stránka 3 z
spouštění a vdechování (např. u dětí do 12 let). Inhalační nástavec AeroChamber Plus by
měl být používán pouze s léčivým přípravkem Veriflo. Jiné inhalační nástavce by s léčivým
přípravkem Veriflo neměly být používány a pacienti by neměli přecházet z jednoho
inhalačního nástavce na jiný.
Klinická studie prokázala, že pediatričtí pacienti používající inhalační nástavec dosáhnou
stejné expozice jako dospělí, kteří nepoužívají inhalační nástavec a pediatričtí pacienti
používající Flutikason/Salmeterol prášek k inhalaci (Diskus), což potvrzuje, že
zdravotnické prostředky kompenzují špatnou inhalační techniku (viz bod 5.2).

Pacienti mají být poučení o řádném použití a péči o jejich inhalátor a inhalační nástavec a
mají kontrolovat jejich technickou stránku tak, aby bylo zajištěno dodání optimální
inhalační dávky do plic.
Pacienti mají používat doporučovaný inhalační nástavec AeroChamber Plus, protože
přechod na jiný inhalační nástavec může mít za následek změny v dávce léčivého
přípravku dodávaného do plic (viz bod 4.4).

Po vložení nebo změně inhalačního nástavce by měla vždy následovat retitrace na nejnižší
účinnou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba
upravovat dávkování.
Údaje o aplikaci přípravku Veriflo pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Pokyny pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová
informace pro pacienta).
V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát. Inhalátor byl vyvinut pro použití ve
vertikální pozici.


Testování inhaleru:

Před prvním použitím inhalátoru by měli pacienti otestovat, zda funguje. Pacienti by měli
odstranit kryt náustku tak, že uchopí inhalátor mezi palec a ukazováček na spodní straně
pod náustkem, mírně stlačí kryt náustku po jeho stranách a tahem ho odstraní. Aby se
pacienti ujistili, že inhalátor funguje, dobře by ho měli protřepat, obrátit otvor náustku od
sebe, stisknout nádobku a vystříknout dávku do vzduchu. Tento postup je třeba znovu
zopakovat – inhalátor nejprve protřepat a uvolnit do vzduchu druhou dávku. Před použitím
inhalátoru je třeba dvě dávky vystříknout do vzduchu.

Pokud inhalátor nebude používán po dobu delší než jeden týden, nebo pokud dojde k
většímu ochlazení inhalátoru (pod 0 °C), je třeba odstranit kryt náustku, řádně inhalátor
protřepat a dvě dávky vystříknout do vzduchu.


Použití inhalátoru:

1. Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným stlačením jeho stran.
2. Pacienti by si měli ověřit, zda je inhalátor z vnitřní i vnější strany, včetně náustku čistý
bez uvolněných částí.
3. Pacienti by měli dobře inhalátor protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění
žádných částí, a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal.
4. Pacienti by měli držet inhalátor ve svislé poloze mezi palcem a ukazováčkem, kdy palec
je na spodní straně, pod náustkem.

Stránka 4 z
5. Pacienti by měli vydechnout, ale jen tak, aby to pro ně bylo příjemné. Nyní by měli vložit
náustek do svých úst mezi zuby a obemknout jej rty. Pacienti by měli být poučeni o tom,
že nesmí náustek skousnout.
6. Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem,
stlačí horní část inhalátoru směrem dolů, aby se uvolnila dávka přípravku Veriflo. Dávku
uvolněnou z inhalátoru plynule vdechují co nejhlouběji do plic.
7. Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali
horní část inhalátoru. Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro
ně nepříjemné.
8. Pokud se má aplikovat druhá inhalace, pacienti drží inhalátor ve svislé poloze a vyčkají
asi půl minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.
9. Pacienti ihned po podání dávky pevně nasadí kryt náustku zpět. Ve správné pozici
klapne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.

DŮLEŽITÉ

Pacienti by neměli spěchat s kroky 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před uvedením
inhalátoru do chodu začali co nejpomaleji vdechovat. Na začátku by si pacienti měli tuto
činnost párkrát nacvičit před zrcadlem. Pozorují-li pacienti “mlžení” vycházející z horní
části inhalátoru nebo kolem úst, měli by začít znovu od bodu 3.

K minimalizaci rizika vzniku orofaryngeální kandidózy a chrapotu by si pacient měl po
inhalaci vypláchnout ústa vodou, a pak ji vyplivnout a/nebo si zuby vyčistit kartáčkem.

Čištění (popis je rovněž obsažen v příbalové informaci):

Inhalátor by měl být čištěn minimálně jednou týdně.
1. Sejme se kryt náustku.

2. Kovová tlaková nádobka se nevyjímá z umělohmotného pláště.

3. Náustek se zevnitř i zvenku otře suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem. Stejně tak
se otře umělohmotný plášť inhalátoru.

4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Ve správné pozici klapne. Nasazení
nevyžaduje užití nadměrné síly.

ČÁSTI INHALÁTORU NEMYJTE ANI NEPONOŘUJTE DO VODY.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Veriflo není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního
bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacientům je třeba doporučit, aby
tento inhalátor obsahující úlevový lék užili v případě akutního astmatického záchvatu a
měli ho stále při sobě.
Podávání přípravku Veriflo by se nemělo zahajovat během exacerbací, ani při výrazně nebo
rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Veriflo může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod
nebo exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali
v léčbě, ale vyhledali radu lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se
zhorší po zahájení léčby přípravkem Veriflo.

Stránka 5 z

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby nutné k úpravě vzniklých příznaků (krátkodobě
působícími agonisty β2 adrenoreceptorů), nebo snížené odpovědi na úlevovou léčbu svědčí
o zhoršení kontroly onemocnění. Z tohoto důvodu by stav pacienta měl být pravidelně
kontrolován lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto
neodkladně absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby
kortikosteroidy.

Postupné snižování dávky Veriflo může být zváženo, jakmile jsou astmatické příznaky pod
kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování léčby.
Měla by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Veriflo (viz bod 4.2).
Vzhledem k možné exacerbaci příznaků, léčba přípravkem Veriflo se nemá náhle přerušit.
Snižování terapeutických dávek má provádět a kontrolovat lékař.

Veriflo, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má
podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní
tuberkulózy a plísňovou, virovou nebo jinou infekcí dýchacích cest. Je-li indikováno, je
nutno ihned zahájit odpovídající léčbu.

Vzácně může přípravek Veriflo ve vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční
arytmie, jako např. supraventrikulární tachykardie, extrasystoly, fibrilace síní a mírné
přechodné snížení draslíku v séru. Veriflo se má proto podávat s opatrností pacientům se
závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo abnormalitami srdečního rytmu, u pacientů
s diabetem mellitem, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo pacientům s
predispozicí k nízké hladině plazmatického draslíku.

Velmi vzácně bylo hlášené zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8) a tuto skutečnost
musí vzít v potaz lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Veriflo
dojít k paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého
dýchání), dušností krátce po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na
bronchodilatancia s rychlým nástupem účinku měl by být léčen okamžitě. Podávání
přípravku Veriflo musí být okamžitě ukončeno, musí být znovu zhodnocen stav pacienta a
podle potřeby zahájena jiná terapie.

V důsledku léčby β2 agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako jsou
třes, palpitace a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné
terapii.

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky,
zejména při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto
účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. K možným
systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese adrenální
funkce, pokles minerální kostní denzity, katarakta, glaukom a výjimečně výskyt
psychických poruch nebo poruch chování, které zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu,
poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu, zvláště u dětí, (viz bod „Pediatrická
populace“ níže, informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů u dětí a
dospívajících). Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni a dávka
inhalačního kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží
příznaky astmatu pod kontrolou.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit
útlum adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byl popsán výskyt
adrenální suprese a akutní adrenální krize při podávání flutikason-propionátu v dávkách

Stránka 6 z
mezi 500 a 1 000 mikrogramů. Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize
zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky. Tento
stav se typicky projeví nespecifickými příznaky a mohou zahrnovat nechutenství, bolest
břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, poruchy
vědomí, hypoglykémii a křeče. V obdobích stresové zátěže nebo elektivních chirurgických
výkonů se má zvažovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Jelikož systémová absorpce salmeterolu a flutikason-propionátu se velkou měrou
uskutečňuje přes plíce, použití zdravotnické pomůcky s inhalátorem může zvýšit
dostupnost přípravku v plicích. Toto by mělo být vzato v potaz jako možná příčina
zvýšeného rizika vzniku systémových nežádoucích účinků.

Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby
perorálních kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou
být z hlediska narušené adrenální rezervy značně dlouhou dobu rizikoví. Pacienti mají být
léčení se zvláštní opatrností a pravidelně má být monitorována adrenokortikální funkce.
Rizikovými mohou být také pacienti, kteří v minulosti absolvovali akutní terapii vysokými
dávkami kortikosteroidů. Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v
každém akutním nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací
stresovou. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy. Před
elektivním výkonem může být nutné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se
specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Současnému
podávání je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko
vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-
propionátu s jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A je také zvýšené riziko vzniku
systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Ve 3 leté studii u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoci (CHOPN) užívající
salmeterol a flutikason-propionát ve fixní kombinaci podávané jako prášek k inhalaci
(Diskus/Accuhaler) ve srovnání s placebem byl hlášen zvýšený výskyt infekcí dolních cest
dýchacích (zvláště pneumonie a bronchitidy (viz bod 4.8). Ve 3 leté studii CHOPN byli
starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (< 25 kg/m2) a pacienti s velmi
závažnou formou onemocnění (FEV1 < 30 % náležité hodnoty) nejvíce ohrožení rizikem
vzniku pneumonie bez ohledu na léčbu. U pacientů s CHOPN by lékaři měli zůstat
ostražitými pro možnost vývoje pneumonie a dalších infekcí dolních cest dýchacích,
jelikož klinické rysy těchto infekcí a exacerbací se často překrývají. Jestliže pacient se
závažnou formou CHOPN prodělal pneumonii, léčba salmeterolem a flutikason-
propionátem by měla být přehodnocená. U pacientů s CHOPN nebyla bezpečnost a
účinnost přípravku Veriflo hodnocena, proto tento přípravek není indikován k léčbě
CHOPN.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou
expozici salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např.
prodloužení QTc intervalu a palpitacím). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží
možné zvýšení rizika jeho systémových nežádoucích účinků, je třeba se společné léčby s
ketokonazolem nebo s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy
zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření
možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.
centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.


Stránka 7 z

Pediatrická populace

Děti a dospívající < 16 let užívající vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle ≥ 1 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení systémovými účinky. Systémové účinky se
mohou vyskytnout zvláště při užívání dlouhodobě vysokých dávek. Možné systémové
účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi adrenální funkce, akutní
adrenální krizi a retardaci růstu u dětí a dospívajících a výjimečně výskyt psychických
poruch nebo poruch chování, které zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy
spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí). Je třeba doporučit dětské nebo
dospívající pacienty pediatru specializujícímu se na léčbu respiračních onemocnění.

Doporučuje se, aby vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy byl
pravidelně monitorován. Dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snížena na
nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.