Vendal retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle jejich závažnosti a frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější nežádoucí účinky jsou nauzea, zvracení, zácpa a ospalost.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivita
Není známo: anafylaktická/anafylaktoidní reakce

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH, hlavní symptom: hyponatremie)

Psychiatrické poruchy
Časté: zmatenost, poruchy spánku
Méně časté: agitovanost, euforie, výkyvy nálady, halucinace
Vzácné: nespavost
Není známo: kognitivní poruchy, závislost, dysforie

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolest hlavy, ospalost, somnolence, myoklonus
Méně časté: konvulze, parestezie, synkopa, zvýšení svalového tonu.
Velmi vzácné: tremor, epileptické záchvaty
Není známo: alodynie, hyperalgezie (viz bod 4.4), hyperhidróza.

Porucha oka
Méně časté: poruchy vidění, rozmazané vidění, diplopie, nystagmus
Není známo: mióza

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, celková slabost včetně mdloby a
srdečního selhání

Cévní poruchy
Méně časté: zarudnutí v obličeji, zvýšení nebo snížení krevního tlaku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: plicní edém, bronchospasmus, respirační deprese
Vzácné: záchvaty astmatu u predisponovaných pacientů
Není známo: potlačení kašle

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea, zácpa
Časté: bolest břicha, anorexie, sucho v ústech, zvracení
Méně časté: ileus, dysgeusie, dyspepsie
Vzácné: zvýšení hladiny pankreatických enzymů, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení hladiny jaterních enzymů, spazmy žlučových cest

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení, exantém
Méně časté: kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, spazmy močových cest
Vzácné: ledvinová kolika

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: amenorea, snížené libido, erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava, malátnost, pruritus
Méně časté: periferní edém (reverzibilní po ukončení léčby),
Velmi vzácné: zimnice
Není známo: rozvoj tolerance, syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom), syndrom z vysazení
léku u novorozence.

Závislost na léku a syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom).
Užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo
snášenlivosti. Náhlé přerušení podávání opioidu nebo podávání antagonistů opioidů může vyvolat
abstinenční syndrom, který se někdy může rovněž vyskytnout mezi dávkami. Léčba viz bod 4.4.

Mezi fyziologické abstinenční příznaky patří: bolest těla, třes, syndrom neklidných nohou, průjem,
břišní kolika, nauzea, příznaky podobné chřipce, tachykardie a mydriáza. Mezi psychologické příznaky
patří dysforická nálada, úzkost a podrážděnost. V případě závislosti na lécích se často jedná o „bažení
po léku“.

Pokud se při léčbě přípravkem Vendal retard objeví nauzea a zvracení, mohou být tablety kombinovány
s antiemetikem. Zácpa může být léčena vhodným laxativy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek