Velaxin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucími účinky hlášenými při klinických studiích jako velmi časté (>1/10) byly nauzea, sucho
v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou v každé kategorii četností rozděleny podle třídy orgánových systémů,
četnosti výskytu a klesající závažnosti.
Strana 11 (celkem 18)

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
9HOPLþDVWp Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Agranulocytóz
a*, aplastická
anémie*,
pancytopénie*,
neutropénie*
Trombocytopé
nie*

Poruchy
imunitního
systému

$QDI\ODNWLFNi
reakce*


Endokrinní
poruchy

Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretickéh
o hormonu*
(SIADH)
=YêãHQt
prolaktinu
v krvi*

Poruchy
浥瑡戀漀汩猀浵⁡ 
výživy  
 
Snížení chuti
欀 jídlu
Hyponatrémie*
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Zmatenost*,
depersonalizac
e*, abnormální
sny, nervozita,
snížení libida,
agitovanost*,
anorgasmie,
Mánie,
hypománie,
halucinace,
derealizace,
abnormální
orgasmus,
bruxismus*,
apatie
Delirium* Sebevražedné
myšlenky a
chovánía,
agreseb
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
挀⨀Ⱐzávrať,
sedace**
Akatizie⨀, třes,
parestézie,
dysgeuzie
Synkopa,
myoklonus,
porucha
rovnováhy*,
abnormální
koordinace
pohybů,
dyskineze*
1HXUROHSWLFNê
PDOLJQt
syndrom
(NMS)*,
serotoninový
syndrom*,
křeče,
dystonie*
7DUGLYQt
G\VNLQH]H


Poruchy oka 
 
Poruchy
vidění, porucha
慫漀洀漀搀慣攠
včetně
rozmazaného
vidění,
mydriáza,
Glaukom s
X]DY
HQêP
~KOHP



Poruchy ucha a
氀愀批爀椀湴甀 
 吀椀湮椀琀畳⨀    嘀攀爀瑩最漀 
Srdeční
poruchy

Tachykardie,
瀀慬瀀椀琀慣攪 
 吀漀爀猀慤攠搀攠
灯椀湴攀猀⨬ 
komorová
tachykardie*,
fibrilace
6WUHVRYi
kardiomyopatie
(Takotsubo
kardiomyopatie)*
Strana 12 (celkem 18)
komor,
prodloužený
interval QT na
elektrokardiogr
amu*
Cévní poruchy  
 
Hypertenze,
návaly horka
Ortostatická
hypotenze,
hypotenze*


5HVSLUDþQt
KUXGQtD
PHGLDVWLQiOQt
SRUXFK\
Dyspnoe*,
]tYiQt
Intersticiální
plicní nemoc*,
plicní
eozinofilie*

*DVWURLQWHVWLQi
OQtSRUXFK\
Nevolnost,
sucho v ústech,
zácpa 
Průjem*,
zvracení
Gastrointestiná
lní krvácení*
Pankreatitida*

Poruchy jater a
žlučových cest

$EQRUPiOQt
WHVW\MDWHUQtFK
IXQNFt

Hepatitida*

3RUXFK\N
$åHD
SRGNRåQtWNiQ

+\SHUKLGUy]D

YþHWQ

QRþQtKR
SRFHQt*
Vyrážka,
svědění*
Kopřivka*,
慬漀瀀散椀攪Ⰰ 
ekchymóza,
angioedém*,
fotosenzitivní
reakce
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
toxická
epidermální
nekrolýza*,
erythema
multiforme,*


3RUXFK\
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
 䠀祰攀爀琀潮椀攀  Rhabdomyolýz
愪 
  
Poruchy ledvin
a močových
cest

Opožděný
začátek
močení,
retence moči,
polakisurie*
Inkontinence
PRþL



Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Menoragie*,
洀整爀漀爀慧椀攪Ⰰ 
erektilní
dysfunkceb,
poruchy
ejakulaceb
Poporodní
krváceníd
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava, astenie,
]LPQLFH

Krvácení ze
sliznic* 
 
Vyšetření  Snížení tělesné
hmotnosti,
zvýšení tělesné
hmotnosti,
zvýšená
hladina
cholesterolu
, 3URGORXåHQt
þDVXNUYiFHQt



* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
Strana 13 (celkem 18)
a Během užívání venlafaxinu nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a
sebevražedného chování (viz bod 4.4).
b Viz bod 4.c Vezmou-li se v úvahu všechny klinické studie dohromady, byla incidence bolesti hlavy obdobná při podávání
venlafaxinu jako při podávání placeba.
d Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Ukončení léčby
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými příznaky z vysazení jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně
nespavosti a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, vertigo, bolest hlavy
a příznaky chřipky, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto symptomy mírné až středního závažné
intenzity a odezní spontánně, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo mohou trvat déle. Proto
se doporučuje, pokud již není léčba venlafaxinem potřebná, provést vysazení postupným snižováním dávky.
Nicméně u některých pacientů docházelo při snižování dávky nebo ukončování léčby k závažné agresivitě
a sebevražedným myšlenkám (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u
dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) podobný tomu, který byl pozorován u dospělých. Podobně jako u
dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená
hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – sebevražedných
myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození. Navíc
byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza,
epistaxe a myalgie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek