Velaxin Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní epizody:
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg podána jednou denně.
Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální
dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdny nebo v intervalech delších.
V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat v častějších
intervalech, které nemají být kratší než 4 dny.
Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém
zhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být
pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčba může být vhodná jako prevence
recidivy depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE
stejná jako dávka užívaná k léčbě stávající epizody.
Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců po dosažení remise.

Generalizovaná úzkostná porucha:
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Pacientům
nereagujícím na zahajovací dávku 75 mg/den, může být dávka zvýšena až na maximální dávku 225 mg/den.
Zvyšování dávek lze provádět v intervalu 2 nebo více týdnů.
Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém
zhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být
pravidelně přehodnocována případ od případu.

Sociální úzkostná porucha:
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Není prokázáno, že
by vyšší dávky měly další léčebný přínos.
Nicméně u pacientů nereagujících na zahajovací dávku 75 mg/den, může být dávka zvýšena až na
maximální dávku 225 mg/den. Zvyšování dávky se má provádět v intervalu 2 nebo více týdnů.
Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém
zhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být
pravidelně přehodnocována případ od případu.

Panická porucha:
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den, užívána po dobu 7 dnů.
Dávka by měla být poté zvýšena na 75 mg/den. Pacientům, nereagujícím na dávku 75 mg/den může být
dávka venlafaxinu zvýšena až na maximální dávku 225 mg/den. Zvyšování dávek lze provádět v intervalu
týdnů nebo delších.
Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém
Strana 3 (celkem 18)
zhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být
pravidelně přehodnocována případ od případu.

Starší pacienti:
Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta. Avšak při léčbě starších pacientů je
třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a
afinity neurotransmiterů souvisejícím s věkem). Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že
je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.

Změna užívání
Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky
venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Např. tablety venlafaxinu
37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg
jednou denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování.

Pediatrická populace
Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s depresivní poruchou neprokázaly účinnost a
nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Porucha funkce jater:
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50 %.
Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být třeba individuálně upravit dávkování.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost a
doporučuje se uvažovat o snížení dávky o více než 50 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má
zvážit potenciální přínos léčby proti jejím rizikům.

Porucha funkce ledvin:
Ačkoliv u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování,
doporučuje se opatrnost. U pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %. Interindividuální variabilita clearance
u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení podávání venlafaxinu:
Je třeba předcházet náhlému ukončení podávání. Při ukončení léčby venlafaxinem mají být dávky postupně
snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz body 4.a 4.8.). Nicméně čas potřebný k postupnému snižování dávky a míra snížení dávky může záviset na dávce,
délce léčby a individuální odpovědi pacienta. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek vysazovat
velmi pomalu v průběhu měsíců i déle. Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky
nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky. Následně může lékař
pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším tempu.

Způsob podání
K perorálnímu podání.
Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem, každý den přibližně
ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé a zapíjet tekutinou, nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Venlafaxin tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy, které uvolňují léčivou látku pomalu
v trávicím traktu. Nerozpustná část těchto sféroidů je vyloučena a může být patrna ve stolici.

Strana 4 (celkem 18)